新制度填补监管空白，临床立规将为国内干细胞产业发展铺平道路。

 全球产值将达4000亿美元、引发新一轮医学革命、生物技术中最前沿和最具发展前景的产业，诱人的数字和诸多溢美之词让干细胞技术再次成为社会各界瞩目的焦点。

 8月23日，在“缺血性心力衰竭干细胞治疗国际高峰论坛”上，利用干细胞治疗缺血性心力衰竭的C-Cure技术国际多中心(中国区)Ⅲ期临床试验启动，北京安贞医院、上海东方医院将率先开展这一临床研究。

 目前，C-Cure干细胞治疗心衰研究已在美国和欧盟获批进行Ⅲ期临床试验，预计该技术将于2016年在全球上市。为让中国心衰患者能同时应用该技术，香港麦迪舜医疗集团将在亚洲引入这一前沿技术，今年将在中国内地(北京、上海、广州)设立8～10个国际多中心临床基地，开展Ⅲ期临床研究。

 近年来，世界范围内展开的干细胞研究正在推动着一轮新的医学革命。从2007～2012年的五年问，诺贝尔医学奖和生理学奖两次花落干细胞研究领域的专家，使发达国家掀起了干细胞应用的热潮。2011年国家颁布的《“十二五”生物技术发展规划》中，生物技术作为21世纪科技发展的战略制高点和世界各国竞争的战略重点被提升到前所未有的高度。2013年3月，卫生计生委和国家食品药品监督管理局联合发布《干细胞临床试验研究管理办法》(征求意见稿)，标志着我国干细胞研究的重新启动进入实质阶段。
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 “去年3月份发下来征求意见稿，我们也认真学习并反馈了意见。客观来讲这套文件非常好，讲得非常清楚。”同济大学医学院院长徐国彤对《中国医院院长》说：“我们当时的反馈意见是要明确责任主体，想要开展干细胞应用的医院应向哪个部门申报，意见稿里没有写。我们建议，如果没有一个部门能够涵盖所有干细胞的临床研究、临床试验、临床应用，哪怕分成几大块，由不同部门管理也可以。”北京安贞医院小儿心内科主任顾虹则表示，美国和欧盟已有相关的一套管理办法。在亚洲，日本也于去年出台了《再生医疗法》，并在今年正式实施。

 据了解，我国干细胞行业三大监管政策目前已在各相关部委之间会商讨论，有望最快于年内发布正式文件。这套制度可以填补国内干细胞产业监管的空白，临床立规将为国内干细胞产业发展铺平道路。

 麦迪舜医疗集团董事长汪晓峰表示，C-Cure干细胞治疗心衰三期临床试验之所以选择中国，是因为中国在临床研究上有优势，比较容易选择患者。当然，不言自明的还有国家政策的放开和庞大的医疗市场。
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 顾虹表示，国内干细胞用于小儿心外科的还很少。“北京安贞医院每年能做的心脏移植只有30例，干细胞技术运用于儿童心外科的前景值得期待。”事实上，近年来再生医学和干细胞的治疗已在众多疾病领域展开。“不仅在美国和欧洲，日本也已从角膜、口腔、血管、肝脏、胰腺、皮肤等诸多领域进行干细胞的研究和治疗。”顾虹说。

 “最好的例子是血液病的治疗。今天血液肿瘤的治疗手段已经有了革命性变化。干细胞的研究应用正迅速推广到其他领域，前景非常好”。梅奥医疗集团再生医学中心主任Dr.AndreTerzic说。

 目前，我国细胞治疗产业已初步形成上游(干细胞储存)趋于成熟，中游(细胞新药研发)和下游(细胞治疗)逐渐拓展的良好趋势。随着国家政策的完善和支持，预计未来5年我国干细胞产业收入也将会从目前的20亿元人民币增长到300亿元，年均增长率达170%，呈现爆发式增长。, 百拇医药(刘文生)
 百拇医药网 http://www.100md.com/html/paper/1674-3989/2014/16/06.htm