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探秘攸关性命的药品审批链(直言不讳)

  79岁的高益民老教授是中国新药审评的第一、二、三届评审委员,由于利益纠葛过于复杂,政府规定这个职位不能连任超过三届,所以他自动退出,但还一直保持对这个环节的重点关注……

 一天狂批一千种新药

 最初的新药审评,归卫生部药政处管理,在药政处成立之前,处于无序混乱状态。《中国药典》直到第七版时,才真正引入专家意见。当时卫生部邀请高益民编写药典药的“功能主治”部分,他发现药典错漏百出,“薄荷”被写成“卜荷”,翻完一册,他才知道,错别字和标点符号不对,都不算错误。经过了解,高益民明白,最初的《中国药典》都是由各地的老药工编写。“老药工就是采购、分类、物流、给药分等次的人。”高教授解释,“把四川买来的黄连,运到北京来卖,才是老药工干的事,行话叫跑活儿。”

 1977年,在京郊的一处有山有水的宾馆,高益民用一个暑假的时间,重新编写了《中国药典》的“功能和主治”部分,在那以后,历版药典都按照这个格式进行下来。不过随着“入典新药”越来越多,错误还在不断发生,华星医药研究所的一款新药,因为与药典标注的用量相差十倍,无法做出一致实验结果,迟迟得不到审批。

 “最后发现是药典里的一个小数点标错了。”华星负责人姜竹泉说,“如果按照药典用量,我们的药就能直接毒死人,如果不按药典来,那就不符合标准,无法获得新药批号。”姜竹泉找到写该条目的人,对方承认错误,但不打算改正,该药搁浅。

 1998年,卫生部和药监局分离,一个管医,一个管药,新药审批权力从卫生部转到药监局。“也叫一朝天子一朝臣 ...... 第 1 2 页 下一页
 百拇医药网 http://www.100md.com/html/paper/1672-3783/2011/06/05.htm
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