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  知情同意[1]是指向准备参加研究的患者告知该临床研究各方面的情况,患者自愿确认其同意参加该项临床研究,并在知情同意书(informed consent form)上亲笔签名、注明日期,作为知情同意的证明文件。目前知情同意制度已成为国内外医学工作者进行临床研究的前提,这一点在我国的中《华人民共和国执业医师法》已有所体现[2],而随着国内外正畸学者对微小种植体支抗的临床研究的广泛和深入[3],为使被植入患者更确切的了解微小种植体支抗的作用及植入风险,避免不必要的医疗纠纷的发生,设计系统的知情同意书,建立良好的知情同意制度是十分必要的。同时,术者也应了解、掌握微小种植体植入手术所可能出现的风险及应对方法,以保证微小种植体支抗在正畸临床的良好应用。

 1全身情况

 首先应填写包括患者的姓名、性别、年龄、经治医师等一般情况。并对患者的过敏反应史、全身疾病史设计适当的表格进行询问。

 2植入情况

 2.1微小种植体支抗介绍:微小种植体支抗是一种骨皮质支抗,是一种新型的口内强支抗,具有稳固、生物相容性好、舒适、便于植入等特点,在双颌前突[4]、深覆牙合、安氏II类下颌后缩[5]等错牙合畸形的矫治中都可起到良好的作用,它的出现解决了长期困扰正畸医师的支抗不足的问题,为正畸临床矫治提供了巨大帮助。

 2.2植入相关情况:向患者介绍植入目的,做为内收前牙支抗、远移磨牙支抗、牙齿的压低或其他用处。介绍植入过程,讲清植入部位,必要时可在图2中标出,植入在局麻下进行,为防止出现植入性囊肿,应先在植入处粘膜面做切口,然后再在切口处植入微小种植体,植入在5～8min内完成,患者支付相关费用。介绍使用情况,植入后可通过微小种植体暴露在粘膜以外的部分连接橡皮链、螺旋拉簧等矫治装置即刻使用,一般需使用6～12个月,为避免微小种植体出现骨结合以致取出困难,应在微小种植体支抗效能发挥完毕后尽早取出,取出手术较简单,只需利用螺丝刀在局麻下将其反向拧出即可,甚至无需局麻即可完成。

 3存在风险及应对方法

 3.1微小种植体断裂:使用的微小种植体质量出现问题,如钛含量过高,导致植入体硬度降低;或铸造时精度不足,导致植入体内部出现气泡,都容易出现微小种植体在植入时断裂,此类情况发生后,应及时更换质量较好的其他品牌微小种植体。在自攻型微小种植体植入时,如遇到颌骨骨质密度过高的患者,利用植入专用螺丝手柄拧入微小种植体会变得非常吃力,此时如盲目施力,可导致微小种植体断裂,应取下植入专用螺丝手柄,利用持针器或止血钳将微小种植体反向慢慢拧出,如此时已无法简单拧出,可利用锥状金刚砂车针在微小种植体周围增隙后,再将其反向拧出,待伤口愈合后,使用慢速手机装配麻花钻穿透骨皮质,植入助攻型微小种植体[6]。如断裂已发生,应稳定情绪,在断裂处扩大切口,充分暴露手术视野;擦净血污,正确定位短端具体位置;利用锥状金刚砂车针磨除骨内残留微小种植体周围骨质直至利用持针器可以完全夹住骨内残留微小种植体,然后再利用持针器将其反向拧出。

 3.2根损伤:由于两牙根间能提供的骨质间隙较少,在植入过程中,经常会发生因植入手术引发邻牙的根损失,在植入过程中术者的植入点应选择两牙间距相对较大、提供骨质相对较多的部位,一般以两牙接触点牙槽嵴顶下5～7mm处为宜,植入方向应尽可能与相邻两牙牙根平行,以免伤及邻牙。牙骨质与牙槽骨硬度、密度不同,如出现根损伤,术者在植入时会有植入阻力突然增大等异常感觉,需立即停止植入,及时取出植入的微小种植体。据Asscherickx K等对3处因植入微小种植体在实验小猎犬下颌造成根损伤的部位进行X线片观察,在种植体去除后12周,根损伤将完全恢复[7]。此结果与笔者在临床中所观察结果一致。

 3.3伤及其他解剖结构:上颌颊侧植入手术可能伤及上颌窦;腭侧手术可能伤及切牙孔内通过的鼻腭神经和血管,腭大孔中穿出的腭前神经及腭大血管;下颌植入手术可能伤及下颌神经管及颏孔处穿出的下颌神经及血管。出现下唇、术区邻牙短期或长期的感觉麻木症状。术者术前应仔细观看患者全口曲面断层片,观察手术区域所能遇到的解剖结构,术中避免伤及此位置;全口曲面断层片虽然无法观察到腭侧的情况,但切牙孔上方有切牙乳头,腭大孔上方亦有明显的粘膜凹陷做为解剖标准,只要术前细心观察,都可规避损失的发生。一旦术中穿通上颌窦,应立即取出微小种植体,然后口服抗生素,抗感染治疗,7天后再行在他处植入;如伤及其他重要血管、神经,取出微小种植体后,应去其他相关科室做创伤评估,同时口服神经生长因子等促神经生长药物。

 3.4在植入手术后,可能出现因感染或植入位置不佳导致微小种植体松动、脱落,如有此种情况发生,可在3个月后,在同一位置重新植入。如因患者自身骨密度较低导致微小种植体脱落或因解剖条件所限致微小种植体方向不能满足正畸使用要求,将是无法弥补的,只能使用其他强支抗。

 3.5正畸结束后微小种植体支抗应尽早取出,如未及时取出,可出现骨质结合导致微小种植体取出困难。如出现类似现象,取出方法类似微小种植体断裂时取出方法。

 4替代方法

 种植体支抗并非是可供选择的唯一强支抗,传统方法中常用Nance弓、横腭杠和口外弓,口内外支抗联合使用充当强支抗[8],而口外力的缺点是正畸医师所共知的:需要患者的配合并影响美观。且Nance弓、横腭杠等口内支抗也会给患者带来恶心、呕吐、发音不清等异物感。

 5签字

 如患者对微小种植体的应用、植入目的、植入过程、使用过程、存在的风险等相关情况的有了清楚的了解并同意微小种植体在自身的应用。应签名、注明年、月、日。

 [参考文献]

 [1]刘 勇.医院科学研究应高度重视知情同意书的应用[J].中华医学科研管理杂志,2004,17(4):208.

 [2]赵一鸣.重视临床研究中的伦理学问题[J].中华医学杂志,2001,81(21):1282.

 [3]Heymann GC,Tulloch JF.Implantable devices as orthodontic anchorage: a review of current treatment modalities[J].J Esthet Restor Dent,2006,18(2):68-79.

 [4]刘 鑫,段银钟,刘 岚.微小种植体支抗与传统强支抗在成人双颌前突尖牙远移的比较研究[J].实用口腔医学杂志,2004,20(2):143-146 ......