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两大巨头药品召回
2023/12/1 来源：蒲公英Ouryao 阅读数：
近日，诺华、拜耳药品召回引发关注，因产品结晶，诺华召回了两个批次的口服溶液，诺华因结晶导致药品召回在今年9月份也曾发生过。拜耳制药一款药物，因含有微生物污染而发起召回。
拜耳，微生物污染召回口服液
11月21日，拜耳自愿在美国召回一批100mL玻璃瓶装抗癌药Vitrakvi（larotrectinib）口服溶液20mg/mL，召回原因是在正在进行的例行稳定性测试中发现了微生物污染，确定为破伤风青霉。
不过，该公司迄今尚未收到与该批次产品有关的任何不良事件报告。此次召回的Vitrakvi 批次为100mL玻璃瓶包装，NDC编号为50419-392-01，批号为2114228，有效期为2024年2月29日。
该公司表示，持有召回批次药品的客户应立即停止使用该药品，并联系医生或医疗保健提供商。
诺华，再次因药品结晶，召回
11月27日，诺华制药近日在美国召回了两个批次的Sandimmune口服溶液(环孢素口服溶液，USP100mg/mL)。
FDA发布了相关通知，指出召回的原因是在部分瓶装药品中观察到结晶现象，这可能导致用药剂量不正确。
诺华因结晶导致药品召回在今年9月份也曾发生过。
9月11日，诺华在美国主动召回一批环孢素口服溶液Sandimmune （产品批号FX001691,100mg/mL）。
召回原因为部分产品晶体析出，可能导致剂量不准确。其他Sandimmune 产品不受影响。
环孢素口服溶液Sandimmune (Cyclosporine OralSolution, 100mg/mL），包装规格50mL，用于预防肾脏、肝脏和心脏同种异体移植中的器官排斥。
该药物还可用于已接受过其他免疫抑制剂治疗患者的慢性排斥反应。
Sandimmune 口服液中的环孢素结晶可能造成环孢素在产品中分布不均匀，从而导致剂量不足或过量。
剂量不足可能引起暴露量和疗效降低，最终使移植患者出现移植物排斥和移植失败。而长期过量服用可能会产生环孢菌素的毒副作用。
截至官方发布召回公告之日，诺华尚未收到任何与本次召回相关的不良事件报告。
因析晶导致药品召回在2021年3月也曾发生过。
4批次，阿昔洛韦注射液结晶，召回
2021年3月份，美国Zydus制药公司在收到数次关于注射液结晶的投诉后，自愿召回了四批阿昔洛韦钠注射液50mg/mL，有10mL和20mL两种包装规格。本次召回至医院/用户水平。
据FDA报道：注射结晶的阿昔洛韦注射液可能导致静脉炎症或血栓，增加中风和心脏发作的风险，并将对肝脏或肾脏功能造成损伤。目前Zydus尚未收到任何有关结晶引起的的不良反应报道。
产品风险
注射含结晶颗粒的阿昔洛韦钠注射液可能会危及生命，包括注射部位的静脉发炎和局部反应、血管损伤和/或阻塞，引起血栓（特别是在肺部）；颗粒物进入血流可能导致血栓，导致中风、心脏病发作、肝或肾功能下降或组织或细胞死亡。
Zydus制药表示，迄今为止尚未收到与该产品召回相关的不良事件的任何报告。
从安全用药的角度，企业应从原辅料、生产工艺、包材、存储环境和运输条件等多方面逐一进行排查，并及时制定相应的整改措施。
编辑：Rae