阿达帕林凝胶 发布时间：2021/1/13 13:55:33 浏览次数：73037 基本信息 通用名称： 阿达帕林凝胶
批准文号： 国药准字H20173406 【验证真伪】
产品分类： 西药 皮肤科用药 (处方药)
生产企业： 武汉诺安药业有限公司
招商区域： 全国
招商企业： 武汉诺安药业有限公司
温馨提醒：请认真阅读药品说明书的注意事项，禁忌等内容，按照说明书或在医师指导下购买和使用，将药品置于儿童无法拿到的位置。
本品适用于以粉剌，丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗，亦可用于治疗面部，胸和背部的痤疮。
作用机理 目前尚未发现本品与其它可能同时在皮肤使用的药品间存在相互作用，但不应同时使用其它相似作用机制的维甲酸类药物或其它药物。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和日光下不易分解，广泛的动物和人体研究未发现光毒性和光敏性，但反复曝露于日光或紫外线照射时动物和人使用阿达帕林的**性尚未可知，使用本品时应避免过量日晒和紫外线照射。阿达帕林的透皮吸收很低，因而不可能发生与系统用药的相第作用，没有证据表明避孕药，抗生素等口服药的疗效会受到皮肤使用达芙文的影响。达芙文可能有轻微的局部剌激作用，当与脱皮剂，收缩剂或剌激性物质同时使用时可导致额外的剌激反应，因此，清晨使用其它皮肤用抗痤疮药如红霉素（浓度≤4%）磷酸氯林可霉素（1%）溶液或过氧化苯甲酰水性凝胶（浓度≤10%），晚上使用过芙文凝胶时，可避免药物相互降解或蓄积剌激作用的产生。
用法用量 睡前清洗痤疮患处，待干燥后涂一薄层过芙文，注意避免接触眼、嘴唇。对于必须减少用药次数或暂停用药的患者，当证实患者已恢复对阿达帕林的耐受时可恢复用药次数。请勿使用可导致粉剌产生和有收缩性的化妆品。对新生儿和婴幼儿的安全性及疗效未知。
补充说明 【性状】本品为白色半透明凝胶
【禁忌】对本品成份过敏者禁用
【注意事项】
如果产生过敏或严重的刺激反应，应停止用药。确定局部剌激反应程度后，患者在指导下减少用药次数，暂时停止用药或完全停止用药。严禁将本品涂抹于眼、口腔、鼻粘膜及其它粘膜组织，若有慎将本品涂于眼部，应立即用温水洗净，本品不得用于皮肤破损处（割伤、摩擦伤）亦不得应用于十分严重的痤疮患者，或患有湿疹样的皮肤创面。
【不良反应】可能出现的主要不良反应为皮肤剌激性，减少用药次数或停药后可恢复。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无有关达芙文对孕妇的疗效报告，建议在妊娠时不要使用本品。目前尚不知本品是否随乳汁分泌，因许多药物随乳汁分泌，建议哺乳期妇女若必须使用本品时多加小心，并请勿涂抹于胸部。
【药理毒理】阿达帕林是一种维甲酸类化合物，在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。在用小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明，阿达帕林可治疗粉剌，并对作为寻常痤疮病因的表皮异常角化和分化过程也有作用，阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上皮细胞正常分化而减少微小粉剌形成。在体内与体外标准抗炎分析中，阿达帕林优于维甲酸，它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应，并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质媒介物来抑制多形核白细胞的代谢，这说明阿达帕林应用于痤疮患处，可缓解由细胞反应介导的炎性反应，人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性反应。（如脓疱和丘疹等）。
【药物过量】本品仅供外用，若使用过量，可能产生明显的发红，脱皮或不适。对小鼠产生急性毒性的口服剂量大于10g/kg，除非误服剂量很小，否则仍需考虑洗胃。
【药代动力学】阿达帕林的透皮吸收率很低，临床试验中，对大面积粉剌患处的皮肤长期用药，分析敏感率为0.15ng/ml时，血浆中阿达帕林浓度水平低至无法测出。分别给大鼠（静注、腹腔注射、口服和皮肤用药），兔子（静注、口服和皮肤用药）、狗（静注和口服）使用14C标记的阿达帕林，在许多组织有放射活性分布，、肝、脾、肾上腺和卵巢水平*高，阿达帕林在动物体内主要是通过氧－脱甲基、羟基化和结合反应而代谢。主要通过胆汁排泄。

【药品名称】
通用名称：阿达帕林凝胶
英文名称：AdapaleneGel
商品名称：阿达帕林凝胶
【成份】阿达帕林
【性状】本品为白色乳状粘稠体。
【适应症】
本品为外用制剂，适用于治疗炎症性和非炎症性痤疮的局部治疗。
【功能主治】本品为外用制剂，适用于治疗炎症性和非炎症性痤疮的局部治疗。
【规格】0.1%。
【包装】铝塑管装，每支30g。
【用法用量】
本品每天一次，晚上使用，用前用刺激小的或无皂性清洁剂清洗治疗区域，然后涂在皮肤患处，在座疮损伤处的皮肤区域应将本品涂成一层薄膜，完全覆盖住患处。
【不良反应】
本品在最初治疗的2—4周里最常见的不良反应为红斑、干燥、鳞屑、癌痒、灼伤或刺痛，在程度上多为轻、中度。较少发生的不良反应有晒伤、皮肤刺激、皮肤不适的烧灼和刺痛。极少发生的不良反应包括：痤疮红肿、皮炎和接触性皮炎、眼浮肿、结膜炎、红斑、癌痒、皮肤变色、红疹和湿疹等。如不良反应严重，应减少用药次数或停药。
【禁忌】对阿达帕林或凝胶赋形剂中任何组份高敏者不得使用。
【注意事项】
在使用本品期间，如果暴露在日光下，包括发出紫外线的太阳灯，应将剂量降低到最小用量。对于经常暴露在强日光下和自身对阳光过敏的患者，在户外锻炼时应特别注意。当在阳光下是不可避免时，建议在治疗区域上使用防晒产品和保护服；当气候极端异常时，如有大风或寒冷，对接受本品治疗的患者也可能产生刺激性。避免接触眼、唇、内眦和其它粘膜，本品不应用在刀伤、擦伤、湿疹或晒伤的皮肤上，当用其它维生素^醛类药物或使用“蜡质”脱毛方法时，应避免使用本品进行治疗。在治疗的最初几周里，可能会发生痤疮加重的现象，这是由于本品对先前未发现的损伤的作用，不应作为停止治疗的理由。在治疗2周以后，可见总体的临床疗效，但要获得一致的满意疗效，至少需要8周的治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品是否分泌到人的乳汁中尚不清楚，由于许多药物会分泌到人的乳汁中，因此，当哺乳期妇女使用本品时应慎重。
【儿童用药】在12岁以下儿科患者中，其安全性和有效性尚未确定。
【老人用药】本品临床研究是在12-30岁的寻常痤疮患者中进行的，而没有包括65岁或更大年龄的老年人，因此不能确认，与年轻人相比，老年人的反应是否有差异。在老年和年轻患者之间的反应上，其它的临床试验报告没有证明有什么差异。
【药物相互作用】
在部分患者中，本品可能产生局部的刺激，在与其它潜在的局部刺激物质(医药或研磨皂和清洁剂、肥皂和有较强的干燥作用的美容用品，及含有高浓度乙醇、收敛剂、调味剂或石灰质类的产品)合用时应慎重。在含有硫、间苯二酚或水杨酸的制剂与本品合并使用时应特别注意，如果已使用这些制剂，直到这些制剂在皮肤上的作用已消失后才能开始使用本品治疗。
【药物过量】本品明确要求只能使用在皮肤上，如果过度使用该药，不会获得更快或更好的结果，并发生显著的发红、鳞屑或皮肤不适。
【药理】本品选择性与维生素A酸核受体结合，而不与细胞溶质受体蛋白结合，生物化学和药理学研究显示，本品是细胞分化、角质化和炎症发生的调节剂，这些现象在寻常痤疮的病理学上均为重要的特征体现。虽然具体作用形式尚不清楚，但局部使用本品可使毛囊上皮细胞分化正常化，减少微粉刺的形成。本品在小鼠和大鼠中口服的LD50大于10ml/Kg，该药物长期摄入可能导致一些与过量口服维生素A相关的副作用。
【毒理】动物试验显示，本品有致癌作用，当暴露在阳光下时，有皮肤癌发牛率升高的危险。动物体内、体外研究表明本品没有致突变或基因毒性。大鼠口服阿达帕林20mg/Kg/天，无生殖毒性。大鼠、兔口服阿达帕林分别达到最大推荐总的人用剂量24倍、48倍时出现致畸作用。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH21192005
【药代动力学】
本品通过人的皮肤吸收很少。在药代动力学研究中，对6名痤疮患者进行治疗，每个患者的血样中都没有检出可测量的阿达帕林(检出限=0.35ng/ml)。
【ATC分类】D10A
【医保类别】乙
【编码】HD000420
【贮藏】置于25℃以下贮存，但不得冷冻。

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