作用机理蒿甲醚为青蒿素的衍生物，对疟原虫红内期有强大且快速的杀灭作用，能迅速控制临床发作及症状。青蒿素的作用机制尚不十分清楚，主要是干扰疟原虫的表膜—线粒体功能。青蒿素通过影响疟原虫红内期的超微结构，使其膜系结构发生变化。由于对食物泡膜的作用，阻断了疟原虫的营养摄取，疟原虫损失大量胞浆和营养物质，而又得不到补充，因而很快死亡。其作用方式是通过其内过氧化物（双氧）桥，经血红蛋白分解后产生的游离铁所介导，产生不稳定的有机自由基及/或其他亲电子的中介物，然后与疟原虫的蛋白质形成共价加合物，而使疟原虫死亡。蒿甲醚的抗疟活性较青蒿素大6倍。 用法用量口服。一日1次，连服5天或7天，成人一次口服80mg或按体重1.6mg/kg，首次加倍，儿童按年龄递减。 性状剂型片剂 销售包装纸盒包装 运输包装480 产品卖点不挂网； 功能主治适用于各类疟疾的治疗，包括抗氯喹恶性疟的治疗，如恶性疟和间日疟。 产品介绍成分
本品主要成份为蒿甲醚。

性状
本品为白色片。

适应症
适用于各类疟疾的治疗，包括抗氯喹恶性疟的治疗，如恶性疟和间日疟。

规格
（1）40mg；（2）50mg。

用法用量
口服。一日1次，连服5天或7天，成人一次口服80mg或按体重1.6mg/kg，首次加倍，儿童按年龄递减。

不良反应
临床使用剂量不良反应轻微，个别患者有门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶轻度升高，网织红细胞一过性减少。极个别患者可能有心律失常(如室性期前收缩等)。

禁忌
对本品过敏者禁用。

注意事项
1、对于凶险型疟疾的急救，应考虑使用蒿甲醚注射液。

2、严重呕吐者慎用。

药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用
蒿甲醚为青蒿素的衍生物，对疟原虫红内期有强大且快速的杀灭作用，能迅速控制临床发作及症状。青蒿素的作用机制尚不十分清楚，主要是干扰疟原虫的表膜—线粒体功能。青蒿素通过影响疟原虫红内期的超微结构，使其膜系结构发生变化。由于对食物泡膜的作用，阻断了疟原虫的营养摄取，疟原虫损失大量胞浆和营养物质，而又得不到补充，因而很快死亡。其作用方式是通过其内过氧化物（双氧）桥，经血红蛋白分解后产生的游离铁所介导，产生不稳定的有机自由基及/或其他亲电子的中介物，然后与疟原虫的蛋白质形成共价加合物，而使疟原虫死亡。蒿甲醚的抗疟活性较青蒿素大6倍。

毒理作用
小鼠口服蒿甲醚的半数致死量（LD50）为895-977mg/kg，大鼠肌内注射蒿甲醚油剂的LD50为597mg/kg。亚急性毒性试验表明大鼠肌注蒿甲醚油剂每天18mg/kg，连续使用14天后，除网织红细胞数减少外，无其他不良反应。本药有一定的胚胎毒性，表现为胚胎吸收。

药代动力学
口服后易吸收。体内分布广泛，以脑分布*多，肝、肾次之；主要通过粪便排泄，其次为尿排泄。

贮藏方法
遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

有效期
36个月
执行标准
***********国家药品标准WS1-（X-077）-2011Z。

鉴别
1、取本品细粉适量（约相当于蒿甲醚20mg），加无水乙醇20ml使溶解，滤过，取滤液于水浴上挥去2/3溶剂后，取残留液数滴点于白瓷板上，加1*香草醛-硫酸溶液1滴，即显桃红色。

2、取本品细粉适量（约相当于蒿甲醚100mg），置10ml量瓶中，加氯仿适量，振摇，使篙甲醚溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液；另取蒿甲醚对照品适量，加氯仿制成每1ml含蒿甲醚对照品10mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，分别吸取上述两种溶液各10μl，点于同一硅胶G板上。以石油醚（30-60℃）-醋酸乙酯（7∶3）为展开剂，展开后，取出晾干,在碘蒸气中显色，供试品溶液与对照品溶液应在相同的位置上显相同的黄色斑点。

3、取本品细粉适量（约相当于蒿甲醚50mg），加无水乙醇30ml使溶解，滤过，挥干溶剂，取残渣置试管中，加冰醋酸1ml，苯酚少许，氢碘酸3ml及沸石数粒，管口用装有砷盐检测法所用带玻璃管的橡皮塞密塞，玻璃管中装有醋酸铅棉花[取醋酸铅1g，加水10ml使溶解，此液加入到60ml的1mol/L氢氧化钠溶液中，不断搅拌，直至沉淀完全溶解，再加甘油1ml，加水至100ml，摇匀，将棉花浸入此溶液后，取出，烘干，即得]，长约2cm，在两块圆形平板中央夹入一块用硝酸汞溶液[取水49ml，加硝酸1ml，再加硝酸汞制成饱和溶液]润湿过的滤纸，将装好的试管置130-140℃的油浴中，加热5-10**，滤纸应呈朱红色或橙红色斑点。

检查
1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以水1000ml为溶剂，转速为每**100转，依法操作，经60**时，取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml于25ml量瓶中，加盐酸无水乙醇液（1.00±0.01mol/L）[取盐酸90ml，加无水乙醇至1000ml，摇匀，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）标定此盐酸无水乙醇液的浓度，再调整为1.00±0.01mol/L]稀释至刻度，摇匀，密塞，于55±1℃恒温水浴中保温5小时（整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中），取出，放冷至室温，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在254nm波长处测定吸收度，按C16H26O5的吸收系数（E1m）为379计算每片的溶出量，限度为标示量的65*，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于蒿甲醚13mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，振摇15**，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸无水乙醇液（1.00±0.01mol/L）稀释至刻度，摇匀，密塞，于55±1℃恒温水浴中保温5小时（整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中），取出，放冷至室温，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在254nm波长处测定吸收度，按C16H26O5的吸收系数（E1m）为379计算，即得。 零售价格电话商议 供货价格电话商议 生产单位盒 招商单位河北康威医药经营有限公司 招商区域全国

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