ã€æ³¨æ„事项】
容釿Ÿè€—患者:对于æœç”¨å¼ºæ•ˆåˆ©å°¿å‰‚,饮食ä¸ä¸¥æ ¼é™ç›ä»¥åŠè…¹æ³»å‘•å而使血容é‡ä¸è¶³çš„æ‚£è€…,在æœç”¨æœ¬å“æ—¶å¯èƒ½ä¼šå‘生症状性低血压,特别是首次æœç”¨æ—¶æ›´å®¹æ˜“å‘生。在开始æœç”¨æœ¬å“之å‰åº”çº æ£è¿™äº›æƒ…况。肾血管性高血压:å˜åœ¨åŒä¾§è‚¾åŠ¨è„‰ç‹çª„或å•个功能肾的动脉å‘生ç‹çª„的患者,使用影å“è‚¾ç´ -è¡€ç®¡ç´§å¼ ç´ -醛固酮系统的è¯ç‰©æ—¶ï¼Œå‘生严é‡ä½Žè¡€åŽ‹å’Œè‚¾åŠŸèƒ½ä¸å…¨çš„å±é™©å¢žåŠ ã€‚å°½ç®¡æœ¬å“çš„ç ”ç©¶ä¸æ²¡æœ‰å‘çŽ°è¿™ç§æƒ…å†µï¼Œä½†ä½¿ç”¨æ—¶åº”è€ƒè™‘è¡€ç®¡ç´§å¼ ç´ IIå—体拮抗剂的类似效应。肾功能æŸå®³å’Œè‚¾è„ç§»æ¤ï¼šå½“肾功能æŸå®³çš„æ‚£è€…ä½¿ç”¨æœ¬å“æ—¶ï¼Œ**对血清钾和肌é…åº”å®šæœŸç›‘æµ‹ã€‚æ²¡æœ‰å…³äºŽè¿‘æœŸè¿›è¡Œè‚¾ç§»æ¤æ‚£è€…使用本å“çš„ç»éªŒã€‚åˆå¹¶æœ‰2型糖尿病和肾è„疾病的高血压患者:在所有的亚组ä¸ï¼Œå¯¹æ™šæœŸè‚¾è„ç–¾ç—…æ‚£è€…ç ”ç©¶ç»“æžœè¿›è¡Œåˆ†æžæ˜¾ç¤ºåŽ„è´æ²™å¦å¯¹è‚¾è„和心血管事件的效应是ä¸ä¸€è‡´çš„。尤其是本å“似乎对妇女和éžç™½ç§äººç¾¤å—益较少。高钾血症:就如其它影å“è‚¾ç´ -è¡€ç®¡ç´§å¼ ç´ -醛固酮系统的è¯ç‰©ï¼Œä½¿ç”¨æœ¬å“过程ä¸å¯èƒ½ä¼šå‘生高钾血症,尤其是å˜åœ¨è‚¾åŠŸèƒ½æŸå®³ã€ç”±äºŽç³–尿病肾æŸå®³æ‰€è‡´çš„æ˜Žæ˜¾è›‹ç™½å°¿å’Œ/或心力衰ç«ã€‚建议密切监测这些患者的血清钾水平。锂剂:ä¸å»ºè®®æœ¬å“和锂剂åˆç”¨ã€‚主动脉和二尖瓣ç‹çª„ï¼Œè‚¥åŽšæ¢—é˜»æ€§å¿ƒè‚Œç—…ï¼šå°±å¦‚ä½¿ç”¨å…¶å®ƒçš„è¡€ç®¡æ‰©å¼ å‰‚ï¼Œä¸»åŠ¨è„‰å’ŒäºŒå°–ç“£ç‹çª„åŠè‚¥åŽšæ¢—é˜»æ€§å¿ƒè‚Œç—…æ‚£è€…ä½¿ç”¨æœ¬å“æ—¶åº”è°¨æ…Žã€‚åŽŸå‘æ€§é†›å›ºé…®å¢žå¤šç—‡ï¼šåŽŸå‘æ€§é†›å›ºé…®å¢žå¤šç—‡çš„æ‚£è€…é€šå¸¸å¯¹é‚£äº›é€šè¿‡æŠ‘åˆ¶è‚¾ç´ -è¡€ç®¡ç´§å¼ ç´ ç³»ç»Ÿçš„æŠ—é«˜è¡€åŽ‹è¯ç‰©æ²¡æœ‰ååº”ã€‚å› æ¤ä¸**这些患者使用本å“。一般注æ„äº‹é¡¹ï¼šå¯¹äºŽé‚£äº›è¡€ç®¡å¼ åŠ›å’Œè‚¾åŠŸèƒ½ä¸»è¦ä¾èµ–è‚¾ç´ -è¡€ç®¡ç´§å¼ ç´ -醛固酮系统活性的患者(如严é‡å……è¡€æ€§å¿ƒåŠ›è¡°ç«æ‚£è€…或者肾è„疾病患者包括肾动脉ç‹çª„),使用能影å“è¯¥ç³»ç»Ÿçš„è¡€ç®¡ç´§å¼ ç´ è½¬æ¢é…¶æŠ‘åˆ¶å‰‚æˆ–è¡€ç®¡ç´§å¼ ç´ IIå—ä½“æ‹®æŠ—å‰‚æ²»ç–—æ—¶ï¼Œä¸Žå‡ºçŽ°æ€¥æ€§ä½Žè¡€åŽ‹ã€æ°®è´¨è¡€ç—‡ã€å°‘å°¿ã€æˆ–å°‘è§çš„æ€¥æ€§è‚¾åŠŸèƒ½è¡°ç«æœ‰å…³ã€‚就如使用任何抗高血压è¯ç‰©ï¼Œå¯¹ç¼ºè¡€æ€§å¿ƒè‚Œç—…或缺血性心血管疾病患者过度é™è¡€åŽ‹å¯èƒ½å¯¼è‡´å¿ƒè‚Œæ¢—æ»æˆ–ä¸é£Žã€‚如åŒè¡€ç®¡ç´§å¼ ç´ è½¬æ¢é…¶æŠ‘åˆ¶å‰‚æ‰€è§‚å¯Ÿçš„ç»“æžœï¼ŒåŽ„è´æ²™å¦å’Œå…¶å®ƒè¡€ç®¡ç´§å¼ ç´ æ‹®æŠ—å‰‚åœ¨é™ä½Žè¡€åŽ‹æ–¹é¢ï¼Œå¯¹é»‘ç§äººç¾¤çš„疗效明显差于éžé»‘ç§äººç¾¤ã€‚å¯èƒ½ç”±äºŽé»‘ç§äººç¾¤çš„高血压患者ä¸ä½Žè‚¾ç´ 水平比例较高。
ã€ä¸è‰¯ååº”ã€‘åœ¨æŽ¥å—æœ¬å“治疗的患者ä¸å‡ºçŽ°çš„ä¸è‰¯å应总体上是轻度和暂时的。高血压患者:在使用本å“的安慰剂对照治疗高血压患者的临床试验ä¸ï¼Œä¸è‰¯å应总的å‘ç”ŸçŽ‡åœ¨æœ¬å“æ²»ç–—ç»„å’Œå®‰æ…°å‰‚ç»„ä¸æ— å·®å¼‚ã€‚ç”±äºŽä»»ä½•ä¸´åºŠå’Œå®žéªŒå¼‚å¸¸äº‹ä»¶è€Œå¯¼è‡´æ²»ç–—ä¸æ–的事件,治疗组少于安慰剂组。ä¸è‰¯å应的å‘生率和剂é‡ï¼ˆåœ¨**剂é‡èŒƒå›´å†…ï¼‰ã€æ€§åˆ«ã€å¹´é¾„ã€ç§æ—æˆ–æ²»ç–—æ—¶é—´æ— å…³ã€‚ä¸ç®¡æ˜¯å¦ä¸Žæ²»ç–—有关,本å“安慰剂对照临床试验ä¸ï¼Œæ²»ç–—组ä¸é«˜è¡€åŽ‹æ‚£è€…ä¸è‰¯å应事件å‘生率大于ç‰äºŽ1*çš„ä¸è‰¯å应事件。除头痛ã€è‚Œè‚‰éª¨éª¼æŸä¼¤å’Œæ½®çº¢å¤–ï¼ŒåŽ„è´æ²™å¦å’Œå®‰æ…°å‰‚组其它ä¸è‰¯äº‹ä»¶å‘生率相似。安慰剂组头痛å‘ç”ŸçŽ‡æ˜Žæ˜¾é«˜äºŽåŽ„è´æ²™å¦ç»„,å‘生肌肉骨骼æŸä¼¤æƒ…å†µåŽ„è´æ²™å¦ç»„明显高于安慰剂组,但试验观察者认为所有报告的肌肉骨骼æŸä¼¤ä¸Žæœç”¨åŽ„è´æ²™å¦æ— 关。0.6*æœç”¨åŽ„è´æ²™å¦çš„病人å‘生潮红,而æœç”¨å®‰æ…°å‰‚的病人未å‘生潮红。潮红å‘ç”ŸçŽ‡ä¸Žå‰‚é‡æ— 关,且ä¸ä¸Žå…¶å®ƒä¸è‰¯äº‹ä»¶ç›¸ä¼´å‘生,目å‰å°šä¸çŸ¥å‘生æ¤ç—‡çŠ¶æ˜¯å¦ä¸ŽåŽ„è´æ²™å¦ç›¸å…³ã€‚伴有肾è„疾病的高血压和2型糖尿病患者:在一项安慰剂对照的临床试验(IRMA2)ä¸ï¼Œå…¶ä¸åŒ…括590使‚£æœ‰é«˜è¡€åŽ‹ã€2型糖尿病ã€å¾®é‡ç™½è›‹ç™½å°¿å’Œè‚¾åŠŸèƒ½æ£å¸¸çš„å—试者,其报é“的和本å“*有关的ä¸è‰¯å应为头晕ã€ä½“使€§å¤´æ™•å’Œä½“ä½æ€§ä½Žè¡€åŽ‹ã€‚åŽ„è´æ²™å¦300mg治疗组ä¸ï¼Œå¤´æ™•çš„å‘生率为2.5*ï¼Œè€Œä½“ä½æ€§çœ©æ™•å’Œä½“ä½æ€§ä½Žè¡€åŽ‹å‡ä¸º0.5*。没有由于这些ä¸è‰¯ååº”è€Œåœæ¢æ²»ç–—的报é“。在å¦ä¸€é¡¹å®‰æ…°å‰‚对照的临床试验(IDNT)ä¸ï¼Œå…¶ä¸åŒ…括1715使‚£æœ‰é«˜è¡€åŽ‹ã€2型糖尿病ã€è›‹ç™½å°¿â‰¥900mg/日和日血清肌é…在1.0-3.0mg/dl范围的å—è¯•è€…ï¼Œé™¤äº†ä½“ä½æ€§çœ©æ™•,其它ä¸è‰¯å应和在没有åˆå¹¶ç—‡çš„é«˜è¡€åŽ‹æ‚£è€…ä¸æ‰€æŠ¥é“的相类似。在该临床试验ä¸ï¼ŒåŽ„è´æ²™å¦ç»„ä¸ä½“使€§çœ©æ™•çš„å‘生率高于安慰剂组;头晕的å‘ç”ŸçŽ‡åœ¨åŽ„è´æ²™å¦ç»„和安慰剂组分别为10.2*å’Œ6.0*ï¼›è€Œä½“ä½æ€§çœ©æ™•çš„å‘ç”ŸçŽ‡åœ¨åŽ„è´æ²™å¦ç»„和安慰剂组分别为5.4*å’Œ2.7*ï¼›ä½“ä½æ€§ä½Žè¡€åŽ‹çš„å‘ç”ŸçŽ‡åœ¨åŽ„è´æ²™å¦ç»„和安慰剂组分别为5.4*å’Œ3.2*。在该临床试验ä¸ï¼Œç”±äºŽä½“使€§ç—‡çŠ¶è€Œåœæ¢æ²»ç–—。其ä¸å¤´æ™•åœ¨åŽ„è´æ²™å¦ç»„和安慰剂组分别为0.3*å’Œ0.5*ï¼›ä½“ä½æ€§çœ©æ™•çš„å‘ç”ŸçŽ‡åœ¨åŽ„è´æ²™å¦ç»„和安慰剂组分别为0.2*å’Œ0.0*ã€‚æ²¡æœ‰æ‚£è€…ç”±äºŽä½“ä½æ€§ä½Žè¡€åŽ‹è€Œåœæ¢æ²»ç–—ã€‚å®žéªŒå®¤æ£€éªŒå‚æ•°ï¼šé«˜è¡€åŽ‹ï¼šå°½ç®¡è¡€æµ†è‚Œé…¸æ¿€é…¶çš„æ˜Žæ˜¾å¢žé«˜åœ¨åŽ„è´æ²™å¦æ²»ç–—组ä¸å‘生率高于安慰剂组(治疗组和安慰剂组分别为1.7*å’Œ0.7*),但没有一例患者由于被分类为严é‡ä¸è‰¯äº‹ä»¶è€Œå¯¼è‡´è¯ç‰©æ²»ç–—䏿–或者被认为与å¯é‰´å®šçš„临床肌肉骨骼事件有关。当肾功能æ£å¸¸çš„åŽŸå‘æ€§é«˜è¡€åŽ‹æ‚£è€…æŽ¥å—æœ¬å“治疗时,ä¸éœ€è¦è¿›è¡Œç‰¹æ®Šçš„å®žéªŒå®¤å‚æ•°çš„监测。伴有2型糖尿病和肾è„疾病的高血压患者:在对伴有糖尿病肾病患者进行的临床试验ä¸ï¼Œé™¤äº†é«˜é’¾è¡€ç—‡ï¼Œå…¶å®ƒçš„å®žéªŒå®¤å‚æ•°å’Œå•çº¯é«˜è¡€åŽ‹çš„å‚æ•°ç±»ä¼¼ã€‚在一项安慰剂对照的临床试验(IRMA2)ä¸ï¼Œå…¶ä¸åŒ…括590使‚£æœ‰é«˜è¡€åŽ‹ã€2型糖尿病ã€å¾®é‡ç™½è›‹ç™½å°¿å’Œè‚¾åŠŸèƒ½æ£å¸¸çš„å—试者,其报é“的≥5.5mEq/L的高钾血症的å‘ç”ŸçŽ‡åœ¨åŽ„è´æ²™å¦300mg组和安慰剂组分别为29.4*å’Œ22*ï¼›åŽ„è´æ²™å¦æ²»ç–—组ä¸ï¼Œç”±äºŽé«˜é’¾è¡€ç—‡è€Œåœæ¢æ²»ç–—çš„å‘生率为0.5*。在å¦ä¸€é¡¹å®‰æ…°å‰‚对照的临床试验(IDNT)ä¸ï¼Œå…¶ä¸åŒ…括1715使‚£æœ‰é«˜è¡€åŽ‹ã€2型糖尿病ã€è›‹ç™½å°¿â‰¥900mg/日和血清肌é…在1.0-3.0mg/dl范围的å—试者,其报é“的≥5.5mEq/L的高钾血症的å‘ç”ŸçŽ‡åœ¨åŽ„è´æ²™å¦ç»„和安慰剂组分别为46.3*å’Œ26.3*ï¼›åŽ„è´æ²™å¦æ²»ç–—组ä¸ï¼Œç”±äºŽé«˜é’¾è¡€ç—‡è€Œåœæ¢æ²»ç–—çš„å‘ç”ŸçŽ‡åœ¨åŽ„è´æ²™å¦ç»„和安慰剂组分别为2.1*å’Œ0.4*。上市åŽç»éªŒï¼šå°±å¦‚å…¶å®ƒè¡€ç®¡ç´§å¼ ç´ IIå—体拮抗剂,罕有过æ•å应(皮疹,è¨éº»ç–¹ï¼Œè¡€ç®¡æ€§æ°´è‚¿ï¼‰çš„æŠ¥é“ã€‚åŽ„è´æ²™å¦æ²»ç–—组罕有咳嗽报é“。在上市åŽç›‘测ä¸ç½•有报é“çš„ä¸è‰¯å应:代谢和è¥å…»å¤±è°ƒï¼šé«˜é’¾è¡€ç—‡ï¼›ç¥žç»ç³»ç»ŸåŠŸèƒ½ç´Šä¹±ï¼šå¤´æ™•ï¼Œå¤´ç—›ï¼›è€³å’Œè¿·è·¯å¼‚å¸¸ï¼šè€³é¸£ï¼›å¿ƒè„å¼‚å¸¸ï¼šå¿ƒåŠ¨è¿‡é€Ÿï¼›èƒƒè‚ é“异常:腹泻,消化ä¸è‰¯ï¼Œæ¶å¿ƒï¼›è‚胆异常:è‚功能异常,è‚炎;骨骼肌ã€ç»“缔组织和骨骼异常:肌肉痛和关节痛;肾è„和泌尿é“异常:肾功能æŸå®³åŒ…括肾功能衰ç«çš„个例;全身异常和给è¯éƒ¨ä½æƒ…况:虚弱。
ã€å•妇åŠå“ºä¹³æœŸå¦‡å¥³ç”¨è¯ã€‘å¦Šå¨ ï¼šä½œä¸ºä¿é™©æŽªæ–½ï¼Œåœ¨å¦Šå¨ çš„å‰ä¸‰æœˆ*好ä¸ä½¿ç”¨æœ¬å“ã€‚åœ¨è®¡åˆ’å¦Šå¨ å‰åº”转æ¢ä¸ºåˆé€‚çš„æ›¿ä»£æ²»ç–—ã€‚åœ¨å¦Šå¨ çš„ç¬¬4月至第9æœˆï¼Œç›´æŽ¥ä½œç”¨äºŽè‚¾ç´ -è¡€ç®¡ç´§å¼ ç´ ç³»ç»Ÿçš„ç‰©è´¨èƒ½å¼•èµ·èƒŽå„¿å’Œæ–°ç”Ÿå„¿çš„è‚¾åŠŸèƒ½è¡°ç«ï¼ŒèƒŽå„¿å¤´é¢…å‘育ä¸è‰¯å’ŒèƒŽå„¿æ»äº¡ï¼Œå› æ¤ï¼Œæœ¬å“ç¦ç”¨äºŽå¦Šå¨ 4月至9月的å•妇。如果被查出怀å•,应尽快åœç”¨æœ¬å“,如果由于ç–忽治疗了较长时间,应超声检查头颅和肾功能。泌乳:本å“ç¦ç”¨äºŽå“ºä¹³æœŸã€‚åŽ„è´æ²™å¦æ˜¯å¦åˆ†æ³Œå…¥äººä¹³æ±ä¸å°šä¸æ¸…æ¥šã€‚åŽ„è´æ²™å¦èƒ½åˆ†æ³Œå…¥é¼ 的乳æ±ä¸ã€‚
ã€å„¿ç«¥ç”¨è¯ã€‘ç›®å‰æ— å„¿ç«¥æœç”¨æœ¬å“å®‰å…¨æ€§å’Œæœ‰æ•ˆæ€§çš„ç ”ç©¶èµ„æ–™ã€‚
ã€è€å¹´ç”¨è¯ã€‘虽然建议超过75å²çš„病人åˆå§‹æ²»ç–—剂é‡ç”¨75mg,但对è€å¹´æ‚£è€…é€šå¸¸æ— éœ€è°ƒæ•´å‰‚é‡ã€‚ é›¶å”®ä»·æ ¼ç”µè¯å•†è®® ä¾›è´§ä»·æ ¼ç”µè¯å•†è®® 生产å•使½åŠä¸ç‹®åˆ¶è¯æœ‰é™å…¬å¸ 招商å•ä½å®‰å¾½çœæ’æ™¯å ‚åŒ»è¯æœ‰é™å…¬å¸ 招商区域全国

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