portant;">portant;">近日，一项由中国疾病预防控制中心牵头的全国多中心研究证实：万泰生物尿液portant;">HIV-1portant;">胶体金法自测试剂盒在真实世界中表现出portant;">99.44%portant;">灵敏度与portant;">100%portant;">特异性的卓越诊断性能。同时，其简单易用、隐私性高的操作流程受到用户的广泛好评，该研究发表于portant;">Natureportant;">子刊portant;">Scientific Reportsportant;">。
portant;">
portant;"> portant;">核心研究亮点
portant;"> portant;">证据扎实、表现优秀的诊断性能
portant;"> 该研究由中国疾病预防控制中心艾防中心牵头，在北京、河南、云南三省开展，纳入1495名参与者，研究中使用万泰生物尿液HIV-1胶体金法自测试剂盒与金标准Western blot检测进行结果比对，结果显示：在未接受抗病毒治疗人群中，portant;">尿液portant;">HIVportant;">自测试剂的灵敏度达portant;">99.44%portant;">，特异性达portant;">100%portant;">，portant;">PPVportant;">为portant;">100%portant;">，portant;">NPVportant;">为portant;">99.81%portant;">，与金标准的符合率达portant;">99.86%，该诊断性能与基于血液样本的ELISA检测结果portant;">高度一致。
portant;"> portant;">表portant;">1portant;">尿液portant;">HIV-1portant;">自测试剂盒与金标准的检测结果比对
portant;"> 
portant;"> portant;">无监督场景具备高可靠性
portant;"> • 患者在家庭自测的结果与在机构开展检测的结果高度一致，证实portant;">尿液portant;">HIVportant;">自测试剂在去中心、无监督场景下的检测结果可靠性，解决了传统自测产品因操作环境差异导致的准确性疑虑。
portant;"> portant;">表portant;">2portant;">家庭环境与机构环境的检测结果比对
portant;"> 
portant;"> portant;">用户体验获高度认可
portant;"> • 问卷调查结果显示，98.21%的受访者可独立完成操作，93.04%的受访者在样本收集、结果判读等关键步骤操作准确规范。
portant;"> • portant;">针对尿液HIV-1portant;">自测产品，用户满意度达portant;">97.84%，尤其受女性、年轻群体（18–50岁）及高教育水平者认可。
portant;">
portant;"> 用户体验调查结果
portant;">
portant;"> 用户体验调查结果
portant;"> portant;">本研究由中国疾病预防控制中心艾防中心主导，覆盖多地域、多人群，是迄今中国最大规模的尿液portant;">HIVportant;">自测试剂真实世界评估。其扎实的研究证据，不仅验证了产品的临床可靠性，更确立了其在HIV自测市场的技术标杆地位。结合高用户接受度及与家庭自测场景的完美适配性，本产品有望成为推动中国实现 95-95-95 目标的关键工具。
portant;"> portant;">破解portant;">HIVportant;">检测 最后一公里 难题
portant;"> 在我国，HIV感染人群的知晓率仅为84%，是我国实现 95-95-95 全球防控目标的最大的挑战，快速、便捷的艾滋病自我检测试剂是促进人群检测意愿，提高HIV感染人群知晓率及检测率的良好助力。
portant;"> 尿液HIV自测产品与本研究的研究结果直指中国现阶段的HIV防控核心痛点，尿液自测凭借隐私性、无创性和可及性，能有效覆盖高风险但拒检人群（如MSM群体、高校人群）。
portant;"> portant;">HIVportant;">全样本一体化自测解决方案
portant;"> WHO于2024年公布了《差异化HIV检测服务的综合指南》，强调了基于多元化检测方法及自我检测策略在HIV防控工作中的重要性。为了响应不同人群的自我检测需求，近日，万泰生物推出了国内首个 血-尿-唾 一体化自测解决方案 。
portant;"> 万泰生物此次推出的portant;">HIVportant;">全样本一体化自测解决方案，首次实现了三类样本自测产品的系统化整合：
portant;"> • portant;">血液检测（国械注准20173401137portant;">）：延续经典检测路径，适用于注重高精准度结果、具备采血条件的人群，其灵敏度与特异性均达99%以上；
portant;"> • portant;">尿液检测（国械注准20193400550 portant;">国械注准portant;">20253402651portant;">）：HIV-1尿液自测试剂已于2025年通过世界卫生组织PQ认证，成为HIV尿液自测的首创试剂，升级后HIV1+2尿液自测试剂也于2025年底同步获批。取样直观且无采样手法带来的差异，适用于隐私要求高、恐针或静脉条件受限者；
portant;"> • portant;">唾液检测（国械注准20253402650portant;">）：首家唾液无创自测方案，解决了 当面共检 时的隐私与尴尬，同时适用于儿童、应急筛查及极端隐私敏感人群。
portant;"> portant;">响应国策，助力防艾落地
portant;"> 《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》明确提出 创新检测服务模式，最大限度发现感染者 。万泰生物以科技创新支撑公共卫生目标，HIV全样本一体化自测解决方案恰好为国内防艾政策最好落地工具——让检测从专业机构走向家庭，从被动等待走向主动筛查。
文章推荐
赛多利斯前亚太区总裁执行助理Echo Yuan加盟生物芯片国内龙头量准实业 量准(上海)实业有限公司营销和商务副总裁量准(上海)医疗科技有限公司总经理近日,赛多利斯前亚太区总裁执行助理,前迈邦生物...[详细] 2026-01-06
横跨10000公里，INCINTA林炳薰博士即将开启国内首次宣讲 林炳薰博士，专研生殖内分泌及不孕症领域20余年、国际知名辅助生殖专家、INCINTA医疗总监，即将在2023年11月11日-11月21日首...[详细] 2026-01-06
进博会，我来了！李良济精彩亮相进博会，向全世界展示中医药的养生魅力！ 11月5日，第六届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）在上海开幕。在江苏人文交流展区，百年老字号李良济精彩亮相世博会...[详细] 2026-01-06
