关键III期研究EV-303结果显示，顺铂不耐受的肌层浸润性膀胱癌患者围手术期使用该联合方案，可将复发、进展或死亡风险降低60%，死亡风险降低50%。
一旦获批，备思复联合帕博利珠单抗有望从根本上改变此类患者的治疗范式
东京，2025年10月22日——安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理备思复™（维恩妥尤单抗）联合帕博利珠单抗的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格。该申请拟用于不耐受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，在根治性膀胱切除术前作为新辅助治疗（术前），术后继续作为辅助治疗（术后）。
根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA设定的目标审批日期为2026年4月7日。
此次递交sBLA基于关键III期临床研究EV-303（又称KEYNOTE-905）的数据。该研究评估了对比当前标准治疗（单纯手术），针对Nectin-4的抗体偶联药物备思复联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗，作为新辅助及辅助治疗的疗效与安全性。EV-303 研究的详细数据显示，对比单纯的手术，联合治疗方案将肿瘤的复发、进展或死亡风险降低 60%，死亡风险降低 50%，结果已在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。安全性数据与既往报道一致，未发现新的安全信号。
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