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  [摘要] 目的： 观察银丹心脑通软胶囊对高脂血症的临床疗效及安全性。 方法：将40例高脂血症的患者随机分为两组，治疗组给予银丹心脑通软胶囊，对照组给予辛伐他丁片，一个疗程结束时统计高脂血症的治疗情况，并对高脂血症的疗效，中医症候疗效及药物的安全性进行评价。结果： 两组患者血脂异常的疗效比较差异无统计学意义，治疗组的中医症候疗效明显优于对照组。结论：银丹心脑通软胶囊通过活血化瘀，行气止痛治疗高脂血症有明显的疗效。

 关键词：银丹心脑通软胶囊；高脂血症；中医辨证疗效

 中图分类号：R259 文献标识码：A文章编号：1004-7484(2012)06-0092-03

 高脂血症是指血浆总胆固醇、甘油三脂、LDL、低密度脂蛋白水平升高和(或)HDL水平降低。脂代谢紊乱与冠状动脉粥样硬化性心病及其他动脉硬化性血管病变的患病率和病死率之间有着密切关系。

 1.临床资料

 1.1西医诊断标准：

 高脂血症的诊断主要是依据患者的血脂水平而做出的。

 1.1.1高胆固醇(TC)血症：血清TC水平增高(≧5.2mmol/L)，1.1.2混合型高脂血症:血清TC(≧5.2mmol/L)，与甘油三脂(TG)(≧2.3mmol/L)水平均增高。

 1.1.3高TG血症：血清TG水平增高(≧2.3mmol/L)。

 1.1.4低HDL-C血症：血清HDL-C水平降低(≦0.91mmol/L)。

 1.2中医症候诊断标准：

 中医辨证为气滞血瘀证：头晕，头痛，胸闷，胸痛，心慌，心悸，气短，眼睑周围的扁平黄色瘤，掌皱纹黄色瘤，结节性黄色瘤，脂血症眼底，脂肪肝，肥胖等，舌质紫暗，脉象沉涩。实验室检查血脂异常者。

 1.3纳入标准：

 1.3.1 符合西医高脂血症的诊断标准。

 1.3.2 中医辨证符合气滞血瘀型。

 1.3.3 年龄37-70岁，性别不限。

 1.3.4 未参加其他相关临床试验或参加试验已停药1周以上。

 1.3.5 患者知情同意并接受本试验。

 1.4排除标准：

 1.4.1妊娠或哺乳期妇女，有药物过敏史和过敏体质者。

 1.4.2 各种肾病、感染、心肾功能衰竭者。

 1.5一般资料：

 选择2010年在陕西航天医院中医科治疗的41例诊断为高脂血症的患者，其中男27例，女13例，年龄37-70岁。并依据患者看病的先后顺序采用随机数字表法分为治疗组21例，对照组20例。治疗组男14例，女7例，平均年龄59岁(±3.7)。两组患者的一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

 2 方法

 2.1治疗方法：

 2.1.1对照组用辛伐他丁片【20mg/片，杭州默沙东制药有限公司，国药准字1990366】每次1片，每日1次，口服。

 2.1.2治疗组用银丹心脑通软胶囊【0.4g/粒，贵州百灵企业集团制药股份有限公司，国药准字Z20027144；主要成分：银杏叶，丹参，灯盏细辛，三七，三楂，绞股蓝，大蒜，天然冰片】每次4粒，每日3次，口服。

 2.2观察指标及方法：

 2.2.1患者治疗前后血脂数据的测定：患者在就医的同时和治疗4周以后空腹抽取静脉血10ml，测定血浆总胆固醇、甘油三脂、LDL、低密度脂蛋白和HDL数据。

 2.2.2患者治疗前后眼底检查：部分高血脂患者有眼底动脉硬化表现。

 2.2.3患者治疗前后颈动脉检测：患者在就医的同时用彩色多普勒超声检测颈动脉并于治疗后3个月复检1次。

 2.3疗效判定标准

 参照《中药新药临床研究指导原则》中的有关标准制定。

 2.3.1显效：症状基本消失，血脂坚持恢复至正常或基本正常。

 2.3.2有效：症状或体征显著减轻，胆固醇降至5.2mmol/L以下，甘油三脂降至2.3mmol/L以下，低密度脂蛋白降至0.91mmol/L以下。

 2.3.3无效：症状、体征无改善或加重，血脂检测无变化或加重。

 2.4统计学方法

 采用SPSS12.0软件进行统计分析，计算资料用ridit分析；计量资料以(±s)表示，采用t检验，方差不齐的用秩和检验。

 3结果

 3.1两组患者症状疗效比较

 治疗组41例患者中，临床治愈27例，占65.85%；显效18例，占%；有效例，占%；无效1例，占%；总有效率%。对照组临床治愈25例，占%；显效15例，占%；有效例，占%；无效1例，占%；总有效率%。两组患者头晕，头痛，胸闷，胸痛，心慌，心悸，气短等症状的总疗效比较差异无统计学意义(P>0.05).

 3.2两组患者治疗前后血脂比较

 组别时间例数 TGTC HDL-C LDL-C

 治疗组治疗前213.99±3.32 5.29±1.17 1.33±0.56 2.52±0.56

 治疗后 212.75±2.21 4.20±0.58 1.51±0.42 1.52±0.41

 对照组治疗前 203.06±2.23 5.38±1.07 1.21±0.34 2.76±0.88

 治疗后 202.41±1.42 5.01±0.81 1.25±0.42 2.46±0.52

 如表所示，治疗组治疗后TC,TG和LDL-C含量明显降低，HDL-C含量明显升高，与治疗前比较差异有统计学意义(P>0.01)。

 3.3不良反应

 患者治疗前后实验室检查均无异常改变。

 4讨论:

 近年来随着人们饮食结构的改变，和社会总体体力工作的大幅下降，高脂血症的发生率呈逐年升高的趋势，高脂血症是引起动脉粥样硬化和冠状动脉粥样硬化性心脏病最危险的致病因素，尤其是低密度脂蛋白增高，是引起冠心病的主要因素。而冠心病是严重危害我国人民的常见病，所以积极预防血脂异常，是当务之急。目前西医治疗血脂的药物主要有他丁类调脂药物、贝他类，服用这类药物后可出现恶心，腹胀，腹泻或便秘，头痛，失眠，乏力，皮疹，肌病及肝功能异常等副作用。

 我们临床认为，本病以气滞血瘀型多见 ......