8月18日，国务院正式印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务。
《意见》指出，推进药品医疗器械审评审批制度改革的核心是提高药品质量，主要目标是建立科学、高效的审评审批体系。2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价。
《意见》主要内容
◎ 严格控制市场供大于求药品的审批，争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
◎ 对创新药实行特殊审评审批制度，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，转移到境内生产的创新药和儿童用药。
◎ 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。
◎ 改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。
◎ 鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利，具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
◎ 全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
Strategy战略
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8月20日 ......
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