当前位置: 首页 期刊 《中国医院院长》 2015年第7期 编号：13118276 干细胞临床研究政策放开有望加速 http://www.100md.com 2015年4月1日 《中国医院院长》 2015年第7期 Strategy战略,Service服务,Medicine药品,Devices器械,Technology技术
  3月30日，国家卫生计生委与国家食品药品监督管理总局就《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法》)征求意见。《办法》拟规定，干细胞临床研究必须遵循科学、公开、符合伦理、保护受试者权益的原则。

 整个3月，中源协和干细胞产品的命运牵动着很多干细胞领域人士的神经。从让人振奋的进入“在审批”阶段，到离奇倒退回“在审评”阶段，最终以未获批的命运结束，整个过程可谓跌宕起伏。

 有分析人士认为，此次征求意见或意味着此前暂停任何干细胞领域的申报项目的禁令有望放开，干细胞产业尤其是治疗领域或将迎来春天。

 《办法》主要内容

 ◎ 开展干细胞临床研究的医疗机构应当具备7项条件，如三级甲等医院、获得相关专业药物临床试验资格等；

 ◎ 关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年；

 ◎ 干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。

 ◎ 研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书；

 ◎ 对风险较高的项目，研究机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，为受试者提供相应保障；

 ◎ 如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件 ......
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