日前，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP，以下简称《规范》)，将于今年3月1日正式施行。
为做好全面实施《规范》的工作，国家食药监总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定；同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械生产企业质量保证水平。
《规范》主要内容
◎ 企业应按照建立的质量管理体系进行生产，并建立产品的可追溯性程序。
◎ 在质量控制方面，每批(台)产品均应有检验记录，并满足可追溯的要求。
◎ 在销售和售后服务环节，企业应建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
◎ 企业应按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。
◎ 对于存在安全隐患的医疗器械，应按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
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