【摘要】 目的：确定氢溴酸东莨菪碱原料药的储存条件及有效期。方法：将氢溴酸东莨菪碱分别置于高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等条件下，采用高效液相色谱法对其中含量及杂质进行测定。在(40±2)℃，湿度(75%±5%)Rh的条件下进行加速实验，在(25±2)℃，(60%±10%)Rh条件下进行长期实验。结果：强制降解实验中，氢溴酸东莨菪碱在高温条件及氧化条件下下稳定。在光照条件下，氢溴酸东莨菪碱中杂质托品酸有所上升；在酸性及碱性条件下，氢溴酸东莨菪碱会发生明显降解，主要降解产物均为托品酸；在(40±2)℃，湿度75%RH±5%的条件下进行为期6个月的加速实验，在(25±2)℃，(60%±10%)Rh条件下进行2年有长期实验，氢溴酸东莨菪碱各项指标均无明显变化。结论：该原料药可在避光条件下，常温保存2年 ...... 第 1 2 页 下一页
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