3.1 原料药审计标准：《药品管理法》规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求[5]。《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外[6]。原料药作为制剂的前端物料，对最终制剂产品的质量有直接影响，因此，对制药企业来说，保证原料药供应商质量体系的稳定性和可靠性，直接关系到制药企业的经济利益和企业形象。因此，在我国GMP就是对原料药供应商的审计标准。

 3.2 药用辅料审计标准：《药品管理法》规定：辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂[5]。药用辅料就是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外 ...... 上一页 第 1 2 页
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