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  摘要：目的：建立苦参碱氯化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法：按2005年版《中国药典(二部)中细菌内毒素检查法相关规定进行试验。结果：苦参碱氯化钠注射液对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：建立的苦参碱氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法具有可行性。

 关键词：苦参碱氯化钠注射液；细菌内毒素；鲎试剂

 【中图分类号】R954【文献标识码】A【文章编号】1674-7526(2012)06-0280-01

 苦参碱氯化钠注射液是苦参碱新制成的制剂，可抑制荷瘤小鼠恶病质的发生，并可抑制癌细胞的生长，使荷瘤小鼠存活时间延长一倍以上。本品可抑制肿瘤细胞恶液质素(Cachectin)的产生，亦可抑制恶液质素对正常细胞的影响，从而预防肿瘤病人恶液质。动物体外试验表明苦参碱氯化钠注射液能抑制乙型肝炎病毒的复制，可改善病理性肝炎的症状和体征；临床常用于治疗慢性活动性肝炎和慢性迁延性肝炎所致的转氨酶和胆红素异常；并可作为肿瘤辅助用药，用于预防肿瘤病人发生恶液质，改善肿瘤病人生存质量[1-2]。本文考察了细菌内毒素检查法的可行性，以期对该产品实行科学的质量控制。

 1仪器与试药

 2H-2型自动漩涡混合仪(天津药典标准仪器厂)；电热恒温水浴箱(东风医疗器械厂)。细菌内毒素国家标准品(NSE)(湛江安度斯生物有限公司，批号为0702071，规格为10EU/支)；鲎试剂(TAL)(湛江安度斯生物有限公司，批号为0801112，规格为0.1mL/支，灵敏度为0.25EU/mL；湛江博康海洋生物有限公司，批号为0810240，规格为0.1mL/支，灵敏度为0.25EU/mL))；细菌内毒素检查用水(BET水)(湛江安度斯生物有限公司，批号为080321，规格为5mL/支)；苦参碱氯化钠注射液(规格为100ml：80mg，批号分别为20091012，20091013，20091015，湖南汉森医药研究有限公司提供)。

 2方法与结果