【摘 要】目的：讨论新药临床试用及评价的统计分析方法。方法：查阅文献资料并结合个人经验进行归纳总结。结论：药效试验报告及新药申报材料不同于一般科研论文，应尽可能详细地提供较精密的信息。

 【关键词】新药临床试用 评价 统计分析方法

 1.计数资料的统计分析方法

 计数资料又称属性资料，基本数据有各组例数(n)，阳性反应例数(r)，阳性反应率(P)等。常用于计数资料统计分析的方法很多。

 1.1两级阳性率的统计方法

 可选用X2检验、U检验、L检验或C值法(对数拟然比法)等。但由于药效统计中样本数一般不大，故以Rates校正的X2(2×2)法为好。

 1.2两组小样本阳性率的统计分析

 当两组总例数(N)小于20，或数据中有。或1时，上述X2(2×2)法计算误差较大，宜改用确切概率法或确切概率的环套公式为好。

 1.3两组有配对关系的阳性率的统计分析

 当每一受试对象同时接受两种处理(如两个疗程、左右两侧用药)时 ......
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