第1页
 参见附件。

  摘要：目的 研究养正消积胶囊微生物限度检查法的准确性和可靠性，并对该品种进行微生物限度检查方法的验证。方法 采用培养基0.5ml稀释法，分别使用5种实验菌株，采用菌液组、供试品对照组、实验组、稀释剂对照组进行3次独立平行试验，分别计算各实验菌每次实验的回收率。结果 各实验菌的回收率均大于>70%.结论 采用培养基0.5ml稀释法进行该药品的微生物限度检查，方法简便可行，重现性好。

 关键词：养正消积胶囊；微生物限度；回收率

 养正消积胶囊是在中医络病理论指导下研制的一种抗肿瘤的中药复方制剂，由黄芪、女贞子、莪术、人参、灵芝、绞股蓝、土鳖虫、白术、半枝莲、白花蛇舌草、白英、蛇莓、茵陈、徐长卿、鸡内金等组成。据络病理论研究的“三维立体网络系统”空间位置概念和络病的主要病理变化，认为恶性肿瘤的病变部位在于脏腑阴络，脾肾亏虚为其发病之本，热毒滞络、络息成积为其重要病机。治疗以健脾益肾治其本，使脾肾功能旺盛，发挥“养正积自除”之功；辅以化瘀解毒、散结通络之法以治其标，使络通瘀去，热清毒化。然而养正消积胶囊处方中含有的多味中药材含有抑菌成分，可抑制污染微生物生长，这就给药品造成了安全隐患，因此为了更好而有效的保障该药品的质量，我们根据《中国药典》2010年版【1】的要求对养正消积胶囊进行了微生物限度检验方法验证，以期获得更具科学性和准确性的微生物限度检查方法，从而保证检验结果的准确性【2】。

 1 仪器与试药

 1.1 仪器 生物安全柜：美国Frontline FHC-1200A；生化培养箱；LRH-250F；干热灭菌烘箱：FD204 ......