当前位置: 首页 期刊 《中国实用医药》 2014年第14期 编号：13127784 UV法测定清洁验证中残留物依帕司他的含量 http://www.100md.com 2014年5月15日 《中国实用医药》 2014年第14期 依帕司他依帕司他为醛糖还原酶抑制药,以可逆地抑制与糖尿病性并发症的发病机制相关的多元醇代谢中葡   【摘要】目的建立依帕司他含量测定的UV法。方法检测波长292 nm, 溶剂：无水乙醇。结果依帕司他在2.67~53.74 μg/ml范围内线性关系良好, r=1.0000。平均回收率为99.60%, RSD为0.2%(n=6)。结论本方法简便, 准确, 可以用于依帕司他清洁验证中残留物依帕司他的定量分析。

 【关键词】UV;清洁验证;残留物;依帕司他依帕司他为醛糖还原酶抑制药, 以可逆地抑制与糖尿病性并发症的发病机制相关的多元醇代谢中葡萄糖转化为山梨醇的醛糖还原酶而发挥作用, 其制剂唐林(依帕司他片)是本公司生产的主打畅销品种, 由于其对糖尿病神经性病变的治疗中的显著疗效而受到广大患者的一致好评。本文主要围绕依帕司他清洁验证中的残留物开展研究, 本文参考药典方法[1]对主活性成分依帕司他的定量分析进行了研究和验证, 结果表明UV法简便, 准确, 可以用于依帕司他的定量分析。

 根据擦拭取样的残留量、设备中的总残留限度、设备总内表面积计算得出依帕司他的残留量LD值为5.3 μg/cm2, 试验中模拟设备材质的平板面积为100 cm2, 取样回收率为100%, 换算为理论取样量为530 μg, 于50 ml量瓶中以无水乙醇溶解并稀释至刻度, 得到浓度约为10.6 μg/ml的溶液, 作者以此浓度开展相关研究和验证 ......
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