第1页
 参见附件(1503KB，2页)。

 石秀兰 周文忠 熊军姣 湖北百科亨迪药业有限公司;

 【摘要】本文阐述了变更的概念,并对我国药品生产企业在药品生产过程中出现变更时,应如何进行控制提出了一些建议。

 【关键词】 药品生产企业 质量管理 变更控制 中间体 起始物料 生产过程 原料药 产品安全性 有效性 可能影响

 【分类号】F426.72

 变更(change)是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。按照变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度,变更划分为三类:Ⅰ类变更属于微小变更,对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响
------
  摘要 本文阐述了变更的概念，并对我国药品生产企业在药品生产过程中出现变更时，应如何进行控制提出了一些建议。

 关键词 药品生产；质量管理；变更控制

 中图分类号 R954 文献标识码 B 文章编号 1673-7210(2009)04(C)-116-02