第1页
 参见附件。

  [摘要] 目的 修订苄星青霉素及注射用苄星青霉素细菌内毒素检查法的质量标准。 方法 按《中国药典》2005年版二部附录，研究本品对细菌内毒素检查试验的干扰情况。 结果 苄星青霉素及注射用苄星青霉素600 单位/mL浓度对鲎试剂无干扰，可将细菌内毒素检查限值由“每1 000单位小于0.25 EU”提高至“每1 000单位小于0.10 EU”。 结论 修订的标准可行，利于有效控制产品中的致热物质。

 [关键词] 苄星青霉素；细菌内毒素；干扰试验

 [中图分类号] R927.12 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2012)04(a)-0141-03

 Revision of the criterion for bacterial endotoxinins test of Benzathine Benzylpenicillin

 LIU Xueli ZHANG Min CHEN Ruhong CUI Xiaoyan

 Hebei Provincial Institute for Drug Control, Hebei Province, Shijiazhuang 050011, China

 [Abstract] Objective To revise the criterion for bacterial endotoxins test of Benzathine Benzylpenicillin and Benzathine Benzylpenicillin for injection. Methods The experiment was carried according to the Appendix of Chinese Pharmacopoeia 2005 Vol.Ⅱ. Interference test for bacterial endotoxins test was done. The feasibility of improving the limit for bacterial endotoxins in the products was discussed. Results The concentration of 600 units/mL for Benzathine Benzylpenicillin and Benzathine Benzylpenicillin for injection had no interference to bacterial endotoxins test. The endotoxins test could be improved from “it contains less than 0.25 EU per 1 000 Penicillin Units” to “it contains less than 0.10 EU per 1 000 Penicillin Units”. Conclusion The criterion revised is feasible, which can be used to control effectively pyrogenic substances in the products.

 [Key words] Benzathine Benzylpenicillin; Bacterial endotoxins; Interference test

 苄星青霉素为青霉素的二苄基乙二胺盐，又名长效西林，肌注后缓慢游离出青霉素而呈抗菌作用，主要用于预防风湿热复发，也可用于控制链球菌感染的流行[1]。细菌内毒素为革兰氏阴性菌产生的外源性致热原，《中国药典》2005年版二部该品种细菌内毒素检查项下规定“每1 000单位含内毒素的量应小于0.25 EU”[2]；《美国药典》32版内毒素限值为0.01 EU/100单位[3]，即0.10 EU/1 000单位；《欧洲药典》6.0部内毒素限值为0.13 IU/1 mg[4]，相当于0.11 EU/1 000单位。因此我国标准限值亟待提高，严加控制产品中的致热物质，与国际接轨。本实验参考有关文献[5-7]，研究本品对细菌内毒素检查试验的干扰情况，探讨提高本品细菌内毒素限值的可行性，在实验基础上修订质量标准。

 1 仪器与试药

 洁净工作台，苏净集团苏州安泰空气技术有限公司，VS-1300L-U；电热恒温水箱，天津市泰斯特仪器有限公司，HH-W21-600；旋涡混合器，QL-901，江苏海门市麒麟医用仪器厂。

 苄星青霉素，河北华日药业有限公司，批号：BL1007204、BL1007205、BL1007207；江西东风药业股份有限公司，批号：TB2010007-15、TB200911-8；注射用苄星青霉素，规格：120万单位，江西东风药业股份有限公司生产，批号：100708-2、100709-2、100738-2；华北制药集团北元有限公司生产，批号：10038204、10038205、10048102。

 鲎试剂1(TAL1 ......