[摘要] 目的 研究脑蛋白水解物注射液的生物安全性。 方法 对过敏反应、异常毒性、降压物质等非标准收载项目以及细菌内毒素等标准项目进行研究分析，结果用于评价脑蛋白水解物注射液的生物安全性。 结果 按照设计的质量标准进行检查，1批样品出现了过敏反应，6批样品出现了降压反应，其余样品符合标准要求。 结论 需要进一步关注脑蛋白水解物注射液的生物安全性问题。

 [关键词] 脑蛋白水解物注射液；生物安全性；检查

 [中图分类号] R969.4[文献标识码] A[文章编号] 1673-7210(2012)03(a)-0105-02

 近年来，有关脑蛋白水解物注射液引起的不良反应报道呈增加的趋势，主要表现为过敏反应、恶心、腹泻、血压下降等，其质量标准分别收载于国家药品标准地标升国标第十六册以及进口药品注册标准JX20040206，所涉及的生物安全性标准检查项目仅有细菌内毒素检查一项，按照化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则的要求显然是不够的[1]，本文增加了对过敏反应、异常毒性以及降压物质的检查项目研究，试图为进一步控制该药质量提供实验基础，同时也为此类药物在药害事件的应急处理中提供一定的应用价值。

 1 仪器与试药

 1.1 药物与仪器

 脑蛋白水解物注射液(脑蛋白A，由吉林省辉南辉发制药股份有限公司生产，每支5 mL，批号：081201)，脑蛋白水解物注射液(脑蛋白B，由海南斯达制药有限公司生产，每支2 mL，批号：0807040)，脑蛋白水解物注射液(脑蛋白C，由新乡东升制药有限公司生产，每支10 mL，批号：0812111，)，马血清(由广州蕊特生物科技有限公司生产 ......
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