如研究方案含有经FDA批准的临床试用新药申请(Investigational New Drug Application，IND)，或临床器械研究豁免(Investigational Device Exemption，IDE)，则必需填写IND/IDE序列号，以及该序列号的颁发部门等。

 3.3 受试者评审信息(Human Subjects Review)

 填写受试者评审委员会(Board Approval)信息、数据督查委员会(Data Monitoring Committee)信息以及监督当局(Oversight Authorities)信息三部分内容。

 3.3.1 评审委员会信息* 在招募第一位患者之前，研究方案必须得到受试者评审委员会的批准。评审委员会可以是公共机构的评审委员会、伦理委员会或类似的组织，旨在审查和监督试验，保护受试者的权利。需要填写的具体内容包括：①方案的审批情况(Board Approval Status)* ...... 上一页 第 1 2 3 页 下一页
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