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 参见附件。

  由表2、图2可知，随HPMC用量的增加，缓释片水化速度加快，凝胶层厚度增加，释药速度减慢，即HPMC的用量越大，缓释效果越好。HPMC用量6 g与7 g累积释放度曲线接近，因此选择HPMC 6 g合适，即HPMC的用量约为30%。

 2.5 黏合剂的筛选

 按上述选定处方，选用不同浓度的乙醇液作为黏合剂，根据制的软材的黏度和质量来选择黏合剂，结果见表3。可见用95%乙醇效果较好，因此确定用95%乙醇作为黏合剂。

 2.6 润滑剂的选择

 因微粉硅胶有一定的干燥剂作用，可吸收提取物中的脂溶性成分和解决中药粉的吸湿问题，故选用微粉硅胶作为润滑剂。根据加入微粉硅胶后药粉的均匀状态与休止角选择其用量，结果见表4。可知微粉硅胶用量为15%效果最佳。

 3 制备工艺验证

 称取浸膏细粉210 g、HPMC(K100M)60 g、微粉硅胶30 g，充分混匀，共3份，分别用适量95%乙醇制软材，20目筛制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，压制成1 000片，0.3 g/片。按“2.3”项下方法对3批胡蓝骨架缓释片(批号20110601、20110602、20110603)进行体外释放度测定，结果其累积释放量分别为93.0%、91.5%、92.2%。

 4 讨论

 HPMC用量对主药的释放有明显调控作用，加大HPMC用量能减缓主药的释放速率。HPMC的粒度对主药释放速度亦有影响，粒度减小释药速率随之减小，经考察在80目以下进一步减少粒度不再降低释药速度，故需控制骨架材料过80目筛，以保证药物较稳定的缓释速率。本试验以高黏度的HPMC为骨架材料制得的缓释片，缓释效果明显。该制备工艺简单易行，生产成本低，质量稳定性好，片剂外观、可压性良好，可应用于工业化大生产。

 参考文献：

 [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[S].北京：中国医药科技出版社，2010.

 [2] 安福丽，张仲，陈贵银，等.中药胡芦巴的药理作用研究进展[J].中国药业，2010，19(4)：63.

 [3] 史琳，赵红，张璐雅，等.绞股蓝药理作用的研究进展[J].药物评价研究，2011，34(2)：125.

 [4] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：二部[S].北京：中国医药科技出版社，2010：附录87.

 (收稿日期：2011-09-20，编辑：陈静)