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2021/11/29   来源：医药网  阅读数：

11月3日，国家药监局综合司先后发布《关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》和《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》，引发行业关注。
 
两则通知都将加强短缺药品监管、掌握短缺药品生产供应情况、做好短缺药品保供作为主要工作目标，并同时为将来扩展应用留有余地。例如，《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》中提到，“后续根据药品监管工作需求，国家药品监督管理局再酌情扩大该模块信息采集的原料药品种范围。现阶段，其他品种的原料药生产供应信息，企业可自愿填报、提交”。
 
在笔者看来，上述通知和要求的出台具有防范药品短缺风险、加强原料药监管、加快药监信息化建设、应对未来国际形势变化四大意义。
 

防范药品短缺风险
 
2020年底，国家卫生健康委、国家发改委、国家医保局、国家药监局等12个部门联合印发《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》，总共纳入57种药品。除了国家短缺药品清单，各省（区、市）也曾发布过各种短缺药品清单。作为药品生产大国，我国为什么会出现药品短缺现象？原料药供应不足或因垄断控销造成原料药价格过高，制剂企业无处采购或承受不了高价格，恐怕是主要原因之一。
 
我国是全球最大的原料药生产国和出口国，能够生产几乎全部品种的原料药，还有众多的CRO（合同研发组织）和CDMO（定制研发生产）公司，可以生产很多小批量的原料药。原料药供应短缺现象仅在前几年环保监管趋严导致一些企业停产搬迁时出现过；随着相应的搬迁已经陆续完成，加之我国原料药登记制度的实施和对原料药进口的鼓励，近年来原料药供应不足的问题已经得到缓解。
 
但是，原料药垄断的顽疾仍未彻底清除。2017年以来，我国先后查处了涉及水杨酸甲酯、异烟肼、冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙、盐酸溴己新、巴曲酶、醋酸氟轻松、苯酚等10余个原料药品种的垄断案件，查处频率加快，处罚力度加大；并先后发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》《建设高标准市场体系行动方案》《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》等多个文件，将加大原料药垄断违法行为的执法力度纳入其中。上述举措有效遏制了原料药垄断行为的发展势头，维护了原料药市场的竞争秩序。
 
本次国家药监局发布通知采集原料药生产供应信息，一方面，可以从源头掌握短缺药品原料药的生产情况，必要时联合其他部委进行生产供应调节；另一方面，也可以了解原料药生产企业的数量和产量，对有可能发生垄断的品种进行预警，也可为其他部门查处原料药垄断行为提供佐证。通过调节生产和抑制垄断，保障我国药品供应链的安全稳定，防范药品短缺风险。
 
加强原料药监督管理
 
根据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度报告（2020年）》，截至2020年底，我国有原料药和制剂生产企业4460家，这个数字指的是在药监系统监管下的符合GMP规范的药企数量。实际上，我国还有相当数量的化工厂生产原料药，并以粗品、中间体或化工品的名义出口，挤压了正规GMP企业的生存和利润空间，扰乱了我国原料药出口市场秩序。这种情况在2020年新冠肺炎疫情期间体现得更为明显，有的化工厂出口吲哚美辛、酚酞等原料药，出口价格比正规原料药厂家分别低约30%、60%，对我国原料药出口造成不良影响。而化工企业的生产和出口行为不在药监部门的日常监管范围内，存在一定的质量隐患。
 
当前，我国原料药登记备案制度已实施四年，累计备案信息1.42万余条，已激活信息1.08万余条，激活率高达76%。虽然原料药的登记放开了，但实际上对原料药的监管更加严格。原料药已激活意味着已在国内上市制剂中使用，也意味着该品种原料药的生产要随时接受GMP检查。但是，激活并不意味着企业一定会生产，企业也可能因要素成本上涨生产不划算，下游制剂需求疲软减少了对原料药的需求，市场竞争态势发生变化，环保、安全及检修造成停产等原因调整生产计划。如何将原料药的监管与实际生产有机结合起来，提高监管效率，是未来科学监管和智慧监管的一个着力点。
 
本次国家药监局发布通知采集原料药生产供应信息，为未来根据企业生产情况动态调整GMP检查监管计划预备了抓手。如该信息采集模块使用范围扩大到所有原料药，药监部门一方面可以根据企业生产情况进行适度监管和信用监管，例如对于GMP检查通过率高、信用好的企业适当降低检查频次；另一方面可以在一定程度上了解非GMP条件的化工厂生产原料药的情况，探讨是否进行监管以及进行何种程度的监管。
 
加快药品监管信息化建设步伐
 
近年来，我国药品监管信息化建设不断深化，速度不断加快。原料药监管信息化建设是其中的重要组成部分，化学原料药登记系统、原料药出口欧盟书面证明信息管理系统等已上线使用数年，为政府依法监管、企业申报办理、业界查证监督提供了便捷，赢得广泛好评。但是，原料药产业链存在开发、生产、销售、使用、贸易和监督管理等多个环节，相应的管理权限散落在不同的政府部门。不同部门在行使管理或制定相应政策时，可能会出现不协调不一致的情况，如曾经出现海关部门和检验检疫部门对同一种原料药的税则归类认定不一致等，这样容易造成管理上出现矛盾，企业落实起来也无所适从。
 
我国政府正在加快和规范信息化系统建设。2020年1月，国务院办公厅印发《国家政务信息化项目建设管理办法》，对国家政务信息系统的规划、审批、建设、共享和监管作出规定，强调要坚持统筹规划、共建共享、业务协同、安全可靠的原则。这为政府各部门之间加强数据互通，进行协同管理打下了基础。
 
本次国家药监局发布通知采集原料药生产供应信息，如未来扩展到所有原料药产品，一方面可以完善药监系统数据库，为原料药监管信息化建设提供更多支撑，另一方面也为下一步与各部委数据信息实现联网，对原料药产业各环节进行全方位、更直接、更精准、更有效的管理，提供了更多可能。
 
应对未来国际形势变化
 
从2016—2017年环保监管“一刀切”，到2019年响水爆炸案安全监管“一刀切”，被划分到大化工范畴的原料药产业曾经面临着落后产能被淘汰，新建产能被限制的压力，业内还出现了认为原料药产业应该转移到境外的不理性言论。在此背景下，我国部分优势原料药和中间体品种产能缩减，竞争力下降，有些甚至从出口转为进口，如GCLE（头孢菌素中间体）、拉唑中间体等。
 
医药行业是战略性安全行业，新冠肺炎疫情席卷全球造成的医疗物资和药品短缺，引发了国际社会一定程度的紧张和担忧情绪，也引起了各国对于建立独立自主和完善的医药供应体系的重视。特别是原料药，就像制药领域的“芯片”，成为关乎医药供应链安全的重要环节。当前，国际局势错综复杂，摸清重要产业的生产运营情况，防范潜在的市场风险，是事关国家安全的大事。
 
疫情发生以来，我国政府也开始对原料药产业给予更多重视，原料药在国内的地位提高，管理政策也逐渐从限制转向支持。但随着国内原料药新建扩建项目密集推出，国际原料药产能面临新一轮扩张，行业产能过剩隐忧重现。
 
本次国家药监局发布通知采集原料药生产供应信息，如果未来扩展到所有原料药产品，药监部门可以了解我国原料药产业的生产运营情况，一方面，可以联合其他政府部门对原料药生产进行政策引导，强化政策合力，防止产能过剩，降低低价竞销带来的负面影响，提升整体竞争力；另一方面，可以分析我国原料药产业的优劣势，在面对复杂的国际竞争形势下，积极弥补劣势，巩固优势，争取在未来的国际竞争中占据有利地位。

编辑：Rae