2021/12/8 来源：药智网 阅读数：
12月7日，先声药业发布公告，集团开发的SIM0395(Paxalisib)和SIM0235（SIM1811-03注射液）两款新药获批临床。
SIM0395是先声药业与Kazia Therapeutics Limited(Kazia)合作的创新药，拟用于胶质母细胞瘤(GBM)，包括新诊断和复发的患者。
Paxalisib是一款可透过血脑屏障的PI3K/mTOR通路抑制剂。一项Ⅱ期临床研究显示，Paxalisib在MGMT非甲基化的胶质母细胞瘤患者中展现出令人鼓舞的临床疗效信号。2021年3月，集团与Kazia签署独家授权合约，引进Paxalisib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。
Kazia正在开展Paxalisib治疗胶质母细胞瘤关键临床试验GBMAGILE。2018年Paxalisib被美国FDA授予GBM孤儿药认定，2020年获美国FDA快速通道认定、弥漫性内生型桥脑胶质瘤(DIPG)罕见儿童疾病和孤儿药认定。
SIM0235是一种人免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗TNFR2单克隆抗体，拟用于开展复发或难治性晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的临床试验。
SIM0235能够特异性识别表达在细胞表面的TNFR2，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)、抗体依赖性细胞介导的吞噬作用(ADCP)等在内的Fc端功能，对高表达TNFR2的调节性T细胞(Treg)、骨髓来源抑制细胞(MDSC)等免疫抑制细胞发挥杀伤作用，同时还可以通过阻断内源性肿瘤坏死因子(TNF)对TNFR2的激活作用，抑制TNFR2介导的免疫抑制功能及相关TNFR2+免疫抑制细胞Treg和MDSC的增殖，增强机体对肿瘤的杀伤免疫反应，发挥抗肿瘤作用。此外，SIM0235还能够特异性识别表达在肿瘤细胞表面的TNFR2，通过抗体Fc端介导的效应功能直接杀伤高表达TNFR2的肿瘤细胞。
编辑：Rae