2021/12/9 来源：医药网 阅读数：
日前，国家药监局官网显示，石药集团欧意药业的注射用帕瑞昔布钠以仿制4类报产进入行政审批阶段。数据显示，2020年中国公立医疗机构终端帕瑞昔布注射剂销售额超过20亿元，2021H1同比下滑8.18%，其中，辉瑞的市场份额最大。
帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药（NSAIDs），临床用于手术疼痛的控制，先后被国内外权威临床指南推荐，广泛用于骨科、普外科、肝胆外科等多个科室手术后疼痛的短期治疗。
注射用帕瑞昔布钠的原研公司是法玛西亚（已被辉瑞收购），2008年在中国上市。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端帕瑞昔布注射剂销售额超过20亿元，2021H1同比下滑8.18%，其中，辉瑞的市场份额最大。该产品在抗炎药和抗风湿药产品TOP10中，排在第一位。
值得注意的是，注射用帕瑞昔布钠是第四批集采品种，齐鲁制药、湖南科伦制药、扬子江药业集团广州海瑞药业等10家企业中标，随着集采的落地推进，辉瑞的市场份额将进一步下滑。
注射用帕瑞昔布钠生产企业超过30家，其中，过评企业超过20家。目前，浙江金华康恩贝生物制药、湖南赛隆药业、成都通德药业的一致性评价补充申请在审评审批中。此外，山东新时代药业、黑龙江珍宝岛药业、广东众生药业等10家均以仿制4类报产在审评审批中，石药集团欧意药业以仿制4类报产进入在审批阶段，获批后将视同过评。
今年以来，石药已有15个产品获批。其中，注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、乙磺酸尼达尼布软胶囊是首仿；从治疗领域来看，抗肿瘤和免疫调节剂和消化系统及代谢药最多，各有4个。
