2021/12/17 来源：药智网 阅读数：
12月16日，国家药品监督管理局发布公告，批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册申请。
虎贞清风胶囊，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。药品上市许可持有人为一力制药股份有限公司。
解郁除烦胶囊，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，开展了随机、双盲、阳性对照药（化学药品）、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。药品上市许可持有人为石家庄以岭药业股份有限公司。
据悉，以上2个中药创新药均获得安全性、有效性证据，批准上市后将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。
数据统计，2021年已有11个中药新药获批，包括：虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒、银翘清热片、益气通窍丸、益肾养心安神片，以及国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒。
编辑：Rae