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FDAå¦Šå¨ å®‰å…¨åˆ†ç±»ä¸ºC类:在å•妇䏿œªè¿›è¡Œå……åˆ†çš„å¯¹ç…§ç ”ç©¶ã€‚æ‰€ä»¥å”¯æœ‰ç¡®è®¤æ½œåœ¨ç›Šå¤„å¤§äºŽå¯¹èƒŽå„¿é£Žé™©æ—¶ï¼Œå¦Šå¨ æœŸé—´æ‰èƒ½ä½¿ç”¨éžå¸ƒå¸ä»–。
壿œç»™äºˆå¤§é¼ 和家兔48mg/kg(按体表é¢ç§¯æ¢ç®—,分别相当于人用剂é‡80mg/d时血浆暴露é‡çš„40å’Œ51å€ï¼‰éžå¸ƒå¸ä»–æ—¶ï¼Œåœ¨å™¨å®˜å½¢æˆæœŸæœªæ˜¾ç¤ºè‡´ç•¸æ€§ã€‚ç„¶è€Œï¼Œåœ¨å™¨å®˜å½¢æˆæœŸå’Œå“ºä¹³æœŸï¼Œå¤§é¼ 壿œå‰‚é‡è¾¾åˆ°48mg/kg(按体表é¢ç§¯æ¢ç®—,相当于人用剂é‡80mg/d时血浆暴露é‡çš„40å€ï¼‰æ—¶ï¼Œå¯å¯¼è‡´æ–°ç”Ÿå¤§é¼ æ»äº¡çŽ‡å¢žé«˜å’Œå‡å°‘æ–°ç”Ÿå¤§é¼ ä½“é‡å¢žåŠ ã€‚
哺乳期妇女
å¯¹å¤§é¼ çš„ç ”ç©¶å‘现éžå¸ƒå¸ä»–å¯ç»ä¹³æ±æŽ’泄。但尚ä¸çŸ¥éžå¸ƒå¸ä»–是å¦ä¼šç»äººä¹³æŽ’泄。由于很多è¯ç‰©å¯åˆ†æ³Œåˆ°ä¹³æ±ï¼Œå› æ¤å“ºä¹³æœŸå¦‡å¥³åº”慎用本å“。
儿童用è¯
å°šæœªç¡®å®šæœ¬å“æ²»ç–—18å²ä»¥ä¸‹æ‚£è€…的安全性和有效性。
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è€å¹´æ‚£è€…æ— éœ€è°ƒæ•´å‰‚é‡ã€‚æ®å›½å¤–文献报é“,在éžå¸ƒå¸ä»–ä¸´åºŠç ”ç©¶ä¸ï¼Œ65å²åŠä»¥ä¸Šè€…å å—试者总数的16*,75å²åŠä»¥ä¸Šè€…å 4*。比较ä¸åŒå¹´é¾„组的å—è¯•è€…ï¼Œåœ¨æœ‰æ•ˆæ€§å’Œå®‰å…¨æ€§æ–¹é¢æ— 临床**æ€§å·®å¼‚ï¼Œä½†ä¸æŽ’é™¤æœ‰äº›è€å¹´æ‚£è€…对本å“è¾ƒæ•æ„Ÿã€‚è€å¹´å—试者(65å²åŠä»¥ä¸Šï¼‰å¤šæ¬¡å£æœéžå¸ƒå¸ä»–åŽï¼ŒCmaxã€AUC24与年轻å—试者(18~40å²ï¼‰ç›¸ä¼¼ã€‚ é›¶å”®ä»·æ ¼ç”µè¯å•†è®® ä¾›è´§ä»·æ ¼ç”µè¯å•†è®® 生产å•ä½å‰æž—德济è¯ä¸šæœ‰é™è´£ä»»å…¬å¸ 招商å•ä½å‰æž—德济è¯ä¸šæœ‰é™è´£ä»»å…¬å¸ 招商区域全国
夿–¹ä¸¹å‚ç‰‡ä¸æˆè¯è§„æ ¼ï¼š270片公å¸ï¼šå‰æž—德济è¯ä¸šæœ‰é™è´£ä»»å…¬å¸ä¼˜åŠ¿ï¼š
é¢ˆåº·èƒ¶å›Šä¸æˆè¯è§„æ ¼ï¼š42ç²’å…¬å¸ï¼šå‰æž—德济è¯ä¸šæœ‰é™è´£ä»»å…¬å¸ä¼˜åŠ¿ï¼š
å¿ƒè„‘åº·èƒ¶å›Šä¸æˆè¯è§„æ ¼ï¼š72ç²’å…¬å¸ï¼šå‰æž—德济è¯ä¸šæœ‰é™è´£ä»»å…¬å¸ä¼˜åŠ¿ï¼š
å…å‘³åœ°é»„èƒ¶å›Šä¸æˆè¯è§„æ ¼ï¼š60ç²’å…¬å¸ï¼šå‰æž—德济è¯ä¸šæœ‰é™è´£ä»»å…¬å¸ä¼˜åŠ¿ï¼š
贞芪扶æ£é¢—ç²’ä¸æˆè¯è§„æ ¼ï¼š5g*12袋公å¸ï¼šå‰æž—德济è¯ä¸šæœ‰é™è´£ä»»å…¬å¸ä¼˜åŠ¿ï¼š
æ¸…èƒ°åˆ©èƒ†é¢—ç²’ä¸æˆè¯è§„æ ¼ï¼š10g6袋公å¸ï¼šå‰æž—德济è¯ä¸šæœ‰é™è´£ä»»å…¬å¸ä¼˜åŠ¿ï¼š
è¡€æ “å¿ƒè„‰å®èƒ¶å›Šä¸æˆè¯è§„æ ¼ï¼š48ç²’å…¬å¸ï¼šå‰æž—德济è¯ä¸šæœ‰é™è´£ä»»å…¬å¸ä¼˜åŠ¿ï¼š
通çªé¼»ç‚Žç‰‡ä¸æˆè¯è§„æ ¼ï¼š36片公å¸ï¼šå‰æž—德济è¯ä¸šæœ‰é™è´£ä»»å…¬å¸ä¼˜åŠ¿ï¼š
è…°æ¯ç—›èƒ¶å›Šä¸æˆè¯è§„æ ¼ï¼š48ç²’å…¬å¸ï¼šå‰æž—德济è¯ä¸šæœ‰é™è´£ä»»å…¬å¸ä¼˜åŠ¿ï¼š
è§£éƒå®‰ç¥žé¢—ç²’ä¸æˆè¯è§„æ ¼ï¼š5g*8袋/ç›’*240ç›’/ä»¶å…¬å¸ï¼šå‰æž—德济è¯ä¸šæœ‰é™è´£ä»»å…¬å¸ä¼˜åŠ¿ï¼š
