环球医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 多款药品获批新适应症，百济神州PD-1单抗斩获第8个适应症！
2022/4/14   来源：药智网  阅读数：

国家药监局（NMPA）官网最新公示，多款药品获批新适应症！分别是百济神州的替雷利珠单抗、诺华的奥马珠单抗、罗氏的托珠单抗、正大天晴的安罗替尼，其中替雷利珠单抗获批第8个适应症获批，成为与恒瑞的卡瑞利珠单抗并列为国内获批适应症最多的PD-1单抗。

百济神州：替雷利珠单抗第8个适应症获批，治疗食管鳞癌

NMPA官网公示，百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安）新适应症获批上市。用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

替雷利珠单抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。

替雷利珠单抗食管鳞癌适应症的上市申请是基于一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验RATIONALE 302（NCT03430843）的研究结果，该试验旨在评估百泽安 对比研究者选择的化疗，用于晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。

值得注意的是，RATIONALE 302不仅是首个食管鳞癌全球研究，更是目前唯一一个全球全人群生存获益的 3 期研究。研究结果表明，替雷利珠单抗在食管鳞癌二线单药治疗中的疗效优于化疗，为患者带来了良好的OS获益。

今日替雷利珠单抗食管鳞癌适应症获批之后，该药已经在国内获批了8个适应症，与恒瑞的卡瑞利珠单抗并列为国内获批适应症最多的PD-1单抗。

诺华：奥马珠单抗新适应症获批，治疗慢性自发性荨麻疹

诺华奥马珠单抗新适应症获国家药监局批准，推测用于治疗抗组胺药物难治性慢性自发性荨麻疹（CSU）。

奥马珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，为抗IgE靶向生物制剂，最早于2017年8月在华获批，用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。

罗氏：托珠单抗在中国获批新适应症

NMPA官网公示，罗氏（Roche）申报的托珠单抗注射液（皮下注射）新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，托珠单抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重组人源化单抗，此前该药已在中国获批多种适应症。此次获批的适应症，目前尚未从公开信息中查询到。

托珠单抗是采用哺乳动物细胞（CHO）表达的一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，通过抑制IL-6受体的活性而发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以促发一系列下游的促炎症反应。托珠单抗通过阻断IL-6与可溶性及膜结合的IL-6受体结合，抑制IL-6的信号转导，从而减少病理性炎症反应。罗氏官网显示，托珠单抗已经在全球获批了多个适应症，包括类风湿关节炎（RA）、儿童幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）和CAR-T细胞诱导的细胞因子释放综合征（CRS）等。

正大天晴：安罗替尼新适应症获批上市

NMPA发布批件，正大天晴安罗替尼新适应症获批上市。目前，安罗替尼已经在包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌在内的4个癌种中获得批准，本次再度斩获第5项适应症。

截至今日，安罗替尼已经获批5项适应症，在国内登记启动59项适应症，其中包括15项 III 期临床，除已报批适应症外，还包括胆道癌、肾细胞癌、结直肠癌等多个癌种。

作为抗血管生成药物，安罗替尼与免疫检查点抑制剂具有较好的联用潜力，近年来正大天晴已经将安罗替尼与自家PD-L1单抗TQB2450或合作康方生物的派安普利单抗（AK105）组成联合疗法，在多个癌种领域开展了临床研究。

编辑：Rae