2022/4/22 来源：新浪 阅读数：
4月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为NBTXR3的2.4类新药获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗头颈部鳞状细胞癌。公开资料显示，NBTXR3是Nanobiotix公司开发的一款新型放射增强剂，拟用于治疗肿瘤，联拓生物拥有在大中华区开发和商业化该产品的独家授权。此前，美国FDA已授予NBTXR3快速通道资格，用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者。
截图来源：CDE官网
公开资料显示，Nanobiotix公司是一家处于临床后期开发阶段的生物技术公司，致力于通过基于物理原理的治疗方法，为患者带来新的治疗选择。NBTXR3是该公司开发的一款新型抗肿瘤药物，它由功能化二氧化铪（HfO2）纳米颗粒组成，经由一次性瘤内注射给药并通过放射疗法激活
NBTXR3的物理作用机制为：旨在通过放疗激活，诱导被注射肿瘤内大量的肿瘤细胞死亡，随后触发适应性免疫反应和长期的抗癌记忆。得益于该物理作用机制，Nanobiotix公司认为NBTXR3可以扩展到任何可以通过放疗治疗的实体肿瘤和任何联合治疗方案中，特别是与免疫检查点抑制剂联合。
2021年5月，联拓生物宣布与Nanobiotix公司建立合作伙伴关系，获得在大中华区、韩国、新加坡和泰国开发和商业化NBTXR3的独家授权。根据协议，联拓生物将参加全球3期头颈癌的注册研究，以评估NBTXR3对局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的疗效。这项合作的首付款及潜在里程碑付款高达2.4亿美元。
针对HNSCC适应症，NBTXR3此前已经在一项1期剂量递增和剂量扩展研究中产生了一致的安全性数据和早期疗效迹象。根据Nanobiotix公司近期新闻稿，该公司已经启动了NBTXR3的关键3期注册研究，评估该药联合或不联合西妥昔单抗治疗不适用铂类化疗的局部晚期HNSCC老年患者的疗效。此外，Nanobiotix公司也在探索NBTXR3与肿瘤免疫疗法联合用药的效果，该药联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗治疗HNSCC的2期临床试验也正在海外进行。
头颈部鳞状细胞癌是一种异质性恶性肿瘤。尽管近年来的临床治疗取得了进展，但患者预后仍然较差，该病的治疗仍然具有挑战性，尤其是那些患有复发和转移性疾病的患者。
编辑：Rae