环球医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 廓清药品网售监管法治框架
2022/9/11   来源：医药经济报  阅读数：

药品网络销售可以更好地保障药品可及性，网上购药也因其方便、快捷而日益受到公众青睐。2019年修订的《药品管理法》为药品网络销售设定了制度空间，日前颁布的《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）是对《药品管理法》规定的践行：一方面有助于发挥“互联网+”药品流通优势，开放网售处方药市场以进一步激发市场活力；另一方面也依法规范药品网络交易第三方平台、药品网络销售者行为，为促进互联网医药的有序健康发展提供了制度保障。

进一步发挥“互联网+”优势

《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）指出，要以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。药品网络销售可以更好地保障消费者知情权与选择权，为消费者提供更具多样性、个性化的选择，减少消费者寻医问药的花费支出，并削减隐形的时间精力成本。

《电子商务法》第三条规定，“充分发挥电子商务在推动高质量发展、满足人民日益增长的美好生活需要、构建开放型经济方面的重要作用。”第四条明确，“国家平等对待线上线下商务活动，促进线上线下融合发展。”

《办法》中对网络销售药品的管理，则坚持了线上线下一致性管理的原则，精准认识了药品网络销售的社会意义和经济意义，以更好地满足公众寻医问药的需求，促进新兴业态的发展。

《办法》中关于保障交易全过程信息真实、完整、准确和可追溯的规定，关于信息公示和药品信息展示的规定，关于在线药学服务和执业药师配备的规定，关于落实药师服务和处方审核的规定，都是监管部门着眼于互联网医药发展，对药品网络销售业态进行规范和引导的一系列制度安排，体现了以立法促发展、以监管促改革的思路。

《办法》对于促进医药产业高质量发展，促进医药业态公平竞争，保障国民用药可及性、安全性都有重要意义。

加强处方药网络销售监管

我国实行处方药与非处方药分类管理制度，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，凭医师处方才可调配、购买和使用处方药。从比较法的角度审视，美国、荷兰、英国、瑞典等国都已不同程度地放开处方药网络销售,并且形成了各具特色的运营模式和监管体系。

《药品管理法》中未禁止网售处方药，这为网售处方药活动提供了制度空间，但在《办法》颁布之前，还缺少关于网售处方药活动的完备行为规则，网售处方药活动的监管框架还有待细化，网售处方药活动也游走于合法性的边缘。

《办法》第九条强化了对网售处方药中处方的要求，要求处方来源真实、可靠；要求药品网络零售企业、第三方平台与电子处方提供单位签订协议。此制度设计旨在加强网售处方药的溯源管理，从源头上防患于未然。

办法》第十三条对网售处方药的信息展示提出了详尽的要求，要求药品网络零售企业将处方药与非处方药区分展示，在相关网页上显著标示，并在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

《办法》第十三条还为药品网络零售企业设定了向消费者充分告知警示信息的义务。通过风险警示信息的展示与告知，从而克服市场主体与消费者之间的信息不对称。《办法》第十五条则为处方药的网络销售者设定了保存处方、在线药学服务记录等义务。

《办法》中的制度安排，在有效防范网售处方药安全风险的同时，也系统建构了网售处方药监管制度。这有助于推进供给侧结构改革，推动“医药分开”，推动“互联网+医疗”、“互联网+医药”、“互联网+医保”制度的推进，进而缓解寻医问药难题，保障患者用药的可及性，保障患者获得医疗卫生服务的权益。

依法强化第三方平台监督

药品网络交易第三方平台是独立于买卖双方的服务组织，是在网络药品交易活动中为购销双方提供交易服务的网络系统。第三方平台提供药品信息发布、在线采购、在线交易、在线支付、药品跟踪、配合地面仓储和物流等医药流通全程服务。由于网络平台履行着重要的公共职能，平台应积极承担与其权力相匹配的公共责任，努力实现法律责任与社会责任的有机统一。

平台交易以数据代码技术为基础，交易流程以信息和数据为载体，平台交易按平台经营者制定的相关交易规则进行。在互联网药品交易活动中，药品网络交易第三方平台相当于平台市场的“看门人”，应积极履行防范风险、消除平台内违法行为的“看门人”责任。

在此理论脉络的导引下，《药品管理法》第六十二条第1款规定了药品网络交易第三方平台的备案义务，《药品管理法》第六十二条第2款规定了第三方平台提供者对网络药品销售者的身份审查义务，《药品管理法》第六十二条第3款规定了第三方平台制止、报告和停止提供服务的义务。

《办法》细化了《药品管理法》对第三方平台的要求，规定了平台应建立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理制度，明确了平台备案的具体要求，以及平台协助监督管理的义务。并明确规定了当出现哪些“严重违法行为”时，第三方平台应立即停止网络交易平台服务。

依法规范网络销售者行为

药品网络销售者是药品上市许可持有人或者药品经营企业。尽管第三方平台履行“看门人”责任，但应明确药品网络销售者的主体责任。根据《药品管理法》第六十一条第1款规定，网络销售药品，应当遵守药品管理法有关药品经营的规定。药品网络销售也是药品经营活动的一部分，根据《药品管理法》第七条的规定，从事药品网络销售活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

《办法》为药品网络销售企业规定了较为详细的法定义务，细化了《药品管理法》的相关要求：第一，资格资质和经营范围符合要求。从事药品网络销售，应当具备保证网络销售药品安全的能力，经营方式和经营范围获批准。

第二，建立质量体系与质量管理制度。药品网络销售企业应建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。

第三，销售活动符合法定要求。《办法》为药品网络销售企业设定了信息报送、药品配送、出具销售凭证、完整保存记录等要求。

第四，强制信息披露的义务。《办法》第十二条规定了药品网络销售企业持续公示许可资质、人员资格信息的义务。《办法》第十三条规定药品网络销售企业展示的药品相关信息应真实、准确、合法。以上举措针对互联网药品销售的特点，针对药品网络销售全过程，为药品网络销售企业设定了完整、系统的管理要求。

推陈出新的药品监管方式

《办法》试图运用事前监管和事后监管方式，综合运用行政许可、监督检查、强制信息披露、告诫、约谈、违法事实公布等多种监管方式，以更好地进行药品网络销售监管。

监督检查与行政处罚等监管活动有着较为密切的关联。监管过程中行政处罚等决定的做出，要以监管部门的检查结果为前提。《办法》第二十六条规定了药品监督管理部门对药品网络销售企业和第三方平台的监督检查权；《办法》第二十七条规定了药品监督管理部门有权进行现场检查、抽样检验、询问、查阅复制资料，以及采取查封、扣押等行政强制措施。

强制信息披露并非行政机关来披露信息，而是通过为市场主体设定法定的信息披露义务，通过信息披露来克服消费者和市场主体之间的信息不对称。

《办法》第十二条要求药品网络零售企业公示许可信息、展示药学技术人员资格信息；

《办法》第十九条要求第三方平台公示相关行政许可、备案等信息，从而让消费者了解企业和平台主体资格的合法性。

《办法》第十三条为药品网络零售企业展示药品信息，特别是对展示处方药信息提出了严格要求。

《办法》第十七条规定，第三方平台应当建立并实施药品信息展示制度。这是强制信息披露工具的具体应用，通过披露真实、准确、完整的信息，来保障公众知情权和选择权，令市场主体接受社会公众的监督。

《办法》还有若干监管方式的创新。《办法》第二十九条规定了药品网络交易监测制度；《办法》第三十条规定，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

这些监管工具相对更为灵活，更具有弹性和创新性，这些伴有磋商色彩的回应性监管工具有助于强化监管者与被监管者之间的信息交流与角色互动，其执法成本和守法成本相对较低，有助于被监管者及时纠正自己的违规行为，完善内部合规体系，更好地实现监管目标。

编辑：Rae