环球医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国外流感肆虐，国内适用于婴幼儿的新剂量四价流感病毒裂解疫苗获批
2022/12/2   来源：药春秋  阅读数：

近日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的婴幼儿剂型四价流感病毒裂解疫苗正式获得国家药监局批准上市，成为国内首个全新剂量的婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗。该疫苗获批后，上海生物制品研究所四价流感病毒裂解疫苗接种年龄扩大至6月龄及以上人群，实现了接种人群的全年龄段覆盖。

流行性感冒，简称流感，是由甲、乙、丙三型流感病毒分别引起的一种急性呼吸道疾病，属于丙类传染病。临床表现以高热、乏力、头痛、咳嗽、全身肌肉酸痛等全身中毒症状为主，而呼吸道症状较轻。

流感病毒容易发生变异，传染性强，人群普遍易感，发病率高，历史上在全世界引起多次暴发性流行，是全球关注的重要公共卫生问题。中国流感疫苗预防接种技术指南（2022—2023）建议优先推荐婴幼儿等重点人群及时接种流感疫苗。

秋冬季正是流行性感冒的高发季节，恰巧今年是流感大年，国外感染流感的人非常多。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）消息，全美三分之二的州报告了“高”或者“非常高”的流感活动水平，美国此次流感季已有至少620万人病例，5.3万人住院，住院率为2010至2011年流感季以来同期最高水平，并且已造成2900人死亡，其中包括12例儿童死亡病例。

因此，预防流感是有必要的，而接种疫苗是预防流感最有效的手段。

目前，国内有7家企业拥有四家流感疫苗的批文，包括武汉生物、华兰生物、金迪克生物、北京科兴、上海生物、长春生物和国光生物（进口）。

在新的婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗获批前，适用于6~35月龄婴幼儿的是0.25 ml剂量（含各型流感病毒株血凝素7.5μg），仅有华兰生物获批，其余的厂家生产的均为0.5 ml剂量（含各型流感病毒株血凝素15μg），但只适用于36月龄及以上的儿童和成年人。

上海生物的四价流感病毒裂解疫苗获批后，0.5 ml剂量的四价流感疫苗也覆盖到了6~35月龄婴幼儿。据悉，上海生物制品研究所在国内完成了15μg剂量的四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄婴幼儿中的临床试验，研究表明，该疫苗安全性和免疫原性良好，可为婴幼儿提供更为有效的保护。

除了上海生物，深圳赛诺菲巴斯德生物和大连雅立峰生物也提交了四价流感病毒裂解疫苗的上市申请，目前处于审评审批阶段。

四价流感疫苗

目前我国批准上市的流感疫苗有三种包括，三价灭活流感疫苗、四价灭活流感疫苗（注射剂），三价减毒活疫苗（鼻喷剂），四价流感疫苗比三价可以多预防一种流感病毒的毒株亚型。

由于流感病毒具有高度的易变性和不确定性，每年流感病毒流行株可能会发生变异，流感疫苗中包含的毒株会定期进行更新，所以每年都需要接种最新的流感疫苗才能达到预防的效果。

疫苗毒株一般根据WHO对下一个流感流行季节的流行毒株作出的预测而选定（分北半球和南半球）。

（世界卫生组织推荐2022-2023年北半球流感疫苗组分）

目前最新的四价流感病毒裂解疫苗采用世界卫生组织（WHO）推荐的2022-2023年流感流行季的流感毒株研制，包含2株甲型病毒（H1N1和H3N2）及2株乙型病毒（Victoria谱系和Yamagata谱系)，三价流感疫苗则缺少对Yamagata系病毒的预防。根据中国国家流感中心数据，我国流感以H3N2流感病毒为主。根据剂量、三四价区分，我国现在接种一流感疫苗，约在70元到170元不等，鼻喷剂则需要300元以上。

编辑：Rae