环球医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这个胃药，潜力十足，9家企业排队上市
2023/5/3   来源：药春秋  阅读数：

4月28日，国家药监局官网显示，福安药业宁波天衡制药/福安药业庆余堂制药以仿制4类提交的瑞巴派特片上市申请获得CDE承办受理。今年已有5家企业报产瑞巴派特片。

瑞巴派特是一种新型的胃粘膜保护剂，可增加胃黏膜血流量、前列腺素E2的合成和胃黏液分泌，促进表皮生长因子及其受体表达，增加胃黏液量，促进胃黏膜细胞再生，有预防溃疡发生和促进溃疡愈合作用。与氢氧化铝、果胶铋等传统的胃黏膜剂相比，其作用机制更为高级，保护和修复胃黏膜更高效。

临床上瑞巴派特常用于治疗胃溃疡、急慢性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）等多种消化系统疾病，可以有效减轻胃痛、反酸、恶心等临床症状，同时可以有效保护胃肠道的正常结构和功能。

瑞巴派特作为内源性黏膜保护剂，可以增强胃黏膜的防御功能、避免胃黏膜受其他药物的损害，还可促进受损的胃黏膜愈合，不仅能提高愈合疤痕的质量，还能降低胃溃疡的复发率，在使用瑞巴派特治疗胃溃疡等疾病时，常联合使用抗酸药如奥美拉唑钠、雷贝拉唑、法莫替丁等。

瑞巴派特片(Rebamipide)原研为日本大冢制药，最早于1990年9月获PMDA批准在日本上市，用于治疗胃溃疡和急慢性胃炎，从上市到现在，其销售规模销售规模在韩国、日本的消化科所有药物排行前列。后于1998年1月被引进中国，商品名为膜固思达。目前由浙江大冢制药生产销售。

从2011年起，国内有超10家企业申请了瑞巴派特片的临床试验，但多数都杳无音信，至2015年4月，浙江远力健药业的瑞巴派特片获批上市，成为这个品种的首仿。

目前，国内仅有浙江大冢制药和浙江远力健药业两家厂商拥有瑞巴派特片的生产批文，另外，重庆圣华曦药业获批生产瑞巴派特胶囊。片剂和胶囊剂的市场占有比例约为9：1。市场竞争格局方面，浙江大冢制药、浙江远力健药业和重庆圣华曦药业占比分别为49.45%、40.11%和10.44%。

随着现代社会人们饮食习惯和生活方式的改变，慢性胃炎、胃食管反流病、消化性溃疡病等消化系统疾病发病率逐年提高，治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场持续扩张，目前中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模约为370亿元。

治疗与胃酸分泌相关疾病的药物主要包括质子泵抑制剂、H2受体阻断剂、胃黏膜保护剂和新型的钾离子竞争性酸阻断剂。

其中质子泵抑制剂市场规模最大，但同时竞争最为激烈，且多数品种已被纳入集采，增速正在下降，市场占比从超8成下滑到6成。此外，我国老龄化加速，患慢性胃炎的老年人增加，胃黏膜保护剂更适合用于治疗胃酸分泌不足的老年人。在如此环境下，此前不受重视的胃黏膜保护剂受到了厂商们的青睐。

自2015年浙江远力健药业获批后，已经多年没有厂商报产瑞巴派特，而从2022年开始，厂商们开始扎堆报产，2022年有4家厂商提交了瑞巴派特片的上市申请，而2023年竞争更加激烈，1月以来已经有5家企业提交上市申请。目前共9家企业的瑞巴派特片在排队等待上市，这个胃黏膜保护剂一时间成为了众多厂商争抢的“香饽饽”。

另外，浙江远力健药业在2022年11月提交了瑞巴派特片的一致性评价申请，处于审评审批阶段，有望成为首家过评。

米内网国内样本医院销售数据显示，从2018年起，瑞巴派特销售额突破1亿元，近年仍在稳步增长，2021年销售额为1.35亿元，同比增长22.64%，扩容至全国范围超5亿元；2022年Q1-Q3成绩已经突破1亿元，达1.05亿元。

在重点省市公立医院「其它治疗消化道溃疡的药物」TOP20排行榜中，瑞巴派特以22.93%的占比排名首位，同时领先替普瑞酮、硫糖铝、聚普瑞锌、胶体果胶铋等同类型药物，是胃黏膜保护剂TOP1。

瑞巴派特在多家厂商入局后有望进一步爆发。

编辑：Rae