环球医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 超12亿美元大品种，豪森有望斩获国内首仿！
2023/2/1   来源：药春秋  阅读数：

不知道大家还记不记得2019年有这样一条视频，在网络上热传。

河南省许昌市一位8岁女孩，跑到药店，竟然说要买“西地那非”，而且一买就是十盒，每盒500元。略微有点尴尬的场景，近年来不断上演。面对别人异样的眼光，女孩妈妈只能一次又一次忍泪解释——女儿是肺动脉高压患者，吃西地那非能救命。

资料显示，肺动脉高压(Pulmonary Arterial Hypertension，PAH) 是当前临床上较难治愈的一类慢性心血管疾病，它的发病原因繁多，可能由于心脏病影响到肺循环而起病，也有因为慢阻肺、肺栓塞而起病，林林总总可列出近百余项。与此同时，由于症状不起眼，大多数人都不会意识到隐藏在气短、疲劳之下的是怎样可怕的疾病，被忽略、被误诊是肺动脉高压早期患者的常态。而一旦被耽搁至晚期，肺动脉高压基本无法被治愈。随着肺部血管阻力的持续性升高，肺血管结构的功能改变，等待患者的将是右心衰竭，甚至是死亡。

数据显示，全世界成年人的肺动脉高压发病率已逼近1%，在超过65岁的老年群体里甚至高达5%～10%。不过，近十余年来，随着靶向药物的应用，肺动脉高压患者的生活质量和生存率得到了显著改善。且医学界也在提高民众疾病意识，尽力阻止重症肺动脉高压的致命过程。

司来帕格片（英文名：Selexipag Tablets）是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂，可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚。临床上用于治疗肺动脉高压以延缓疾病进展及降低因肺动脉高压而住院的风险。

与已经上市的用于治疗肺动脉高压的前列环素类药物比较，司来帕格片是首个可以口服的制剂，可改善患者的依从性。本品方便使用，避免了静脉给药的注射部位反应，避免吸入剂型的咽喉刺激反应和咳嗽。

据了解，司来帕格由强生开发，原研产品作为临床急需品种，被我国纳入优先审评程序加快审评审批，于2018年12月获批进入国内市场，目前已通过谈判纳入全国医保乙类目录。

值得一提的是，司来帕格自上市以来，市场规模保持增长态势。

强生财报显示，司来帕格片2020年全球市场销售达10.93亿美元，中国市场（重点省市公立医院）销售735万元。

米内网数据及企业财报显示，司来帕格片2021年全球市场销售达12.37亿美元，在中国三大终端6大市场的销售额超过1亿元，同比增长263.1%，市场潜力在逐步释放。

此外，在仿制药方面，米内网数据显示，豪森药业的司来帕格片于2021年3月完成BE试验，并于2021年5月以仿制4类递交上市申请，目前处于第一轮资料发补。

司来帕格片新分类报产情况

（来源：米内网数据）

截至目前，国内暂无其他企业递交司来帕格的仿制上市申请，豪森药业有望斩获该品种国内首仿药。

编辑：Rae