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莫那比拉韦胶囊获军队特需 COVID

环çƒåŒ»è¯ç½‘ > 医è¯èµ„讯 > 行业新闻 > 正文 莫那比拉韦胶囊获军队特需 COVID-19è¯å“立项
2023/3/6   æ¥æºï¼šè’²å…¬è‹±Ouryao  阅读数:


2023å¹´03月04æ—¥ï¼Œé²æŠ—åŒ»è¯å‘å¸ƒå…¬å‘Šï¼Œå…¬å¸æ”¶åˆ°å†›å§”åŽå‹¤ä¿éšœéƒ¨å«ç”Ÿå±€é¢å‘的关于莫那比拉韦胶囊的《军队特需è¯å“临床å‰ç ”究立项审批表》,该è¯å“是全çƒé¦–个获批用于治疗æˆäººè½»åº¦è‡³ä¸­åº¦ COVID-19 çš„å£æœæŠ—新冠病毒è¯ç‰©ã€‚

近些年æ¥å…³äºŽæ–°å† è¯ç‰©çš„ç ”å‘ä¿¡æ¯å·²ç»å¾ˆéš¾å¼•èµ·å¤§å®¶å¤ªå¤šçš„å…´è¶£äº†ï¼Œä½†æ˜¯å…³äºŽè¿™æ¡æ–°é—»ï¼Œå› ä¸ºä½œç”¨äººç¾¤çš„特殊性还是æ„外的引起了åƒç“œç¾¤ä¼—的兴趣,大家的讨论的è¯é¢˜ä¸»è¦é›†ä¸­ä¸ºï¼š

1ã€å›½äº§åˆ›æ–°è¯å£æœè¯éƒ½æ‰¹äº†å¥½å‡ å®¶äº†ï¼Œæ€Žä¹ˆè¿˜è¦ç ”究莫那比拉韦胶囊,而且还是军对特需è¯å“?

2ã€é€‚应症都是用于治疗æˆäººè½»åº¦è‡³ä¸­åº¦ COVID-19æˆäººæ‚£è€…,为什么ä¸é€‰æ‹©è¿‘期国家局批准的先诺特韦片/利托那韦片组åˆåŒ…装(商å“å称:先诺欣)和氢溴酸氘瑞米德韦片(商å“åç§°ï¼šæ°‘å¾—ç»´ï¼‰ï¼Œæ˜¯ä¸æ˜¯èŽ«é‚£æ¯”æ‹‰éŸ¦èƒ¶å›Šæ•ˆæžœç‰¹åˆ«å¥½ï¼Ÿ

ä¼´éšç€è®¨è®ºï¼Œæ˜¯å¦è¯¥å‚¨å¤‡ç‚¹èŽ«é‚£æ¯”æ‹‰éŸ¦èƒ¶å›Šåº”å¯¹ç¬¬äºŒæ³¢ç–«æƒ…ä¹Ÿæˆäº†çƒ­é—¨è¯é¢˜ï¼›

éšç€è®¨è®ºçš„进行,我们å‘现我们的观念还远未进入åŽç–«æƒ…时代,这场疫情对大家心ç†é€ æˆçš„ä¼¤å®³å·²ç»æ ¹æ·±è’‚固,虽然疫情已ç»å…¨é¢æ”¾å¼€ã€ä½†æ˜¯è°ˆç–«è‰²å˜è¿˜åœ¨æŒç»­â€¦â€¦

通知原文

å±±ä¸œé²æŠ—åŒ»è¯è‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸æ”¶åˆ°å†›å§”åŽå‹¤ä¿éšœéƒ¨å«ç”Ÿå±€é¢å‘的关于莫那比拉韦胶的《军队特需è¯å“临床å‰ç ”究立项审批表》,具体内容如下:

一〠立项批件主è¦å†…容

研究立项è¯å“å称:莫那比拉韦胶囊

拟申请注册类别:化学è¯å“

剂型:胶囊剂

申请å•ä½ï¼šå±±ä¸œé²æŠ—医è¯è‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸

审批结论:根æ®ã€Šå†›é˜Ÿç‰¹éœ€è¯å“管ç†åŠžæ³•ã€‹ç­‰æœ‰å…³è§„å®šï¼Œç»å®¡æŸ¥ï¼Œæ‰¹å‡†æœ¬å“作为军队特需è¯å“进行临床å‰ç ”究。

二〠产å“基本信æ¯

莫那比拉韦适用于轻至中度2019冠状病毒病(COVID-19)æˆäººæ‚£è€…。

该è¯å“由默沙东和Ridgebackå…±åŒå¼€å‘,2021å¹´11月4日英国è¯å“åŠå¥åº·äº§å“管ç†å±€ï¼ˆMHRA)批准上市,是全çƒé¦–个获批用于治疗æˆäººè½»åº¦è‡³ä¸­åº¦ COVID-19çš„å£æœæŠ—新冠病毒è¯ç‰©ã€‚

2023å¹´1月29日,国家è¯ç›‘å±€å‘布公告附æ¡ä»¶æ‰¹å‡†ä¸¤æ¬¾æ–°å† ç—…毒感染治疗è¯ç‰©ä¸Šå¸‚,两款è¯ç‰©åˆ†åˆ«ä¸ºæµ·å—先声è¯ä¸šæœ‰é™å…¬å¸ç”³æŠ¥çš„1类创新è¯å…ˆè¯ºç‰¹éŸ¦ç‰‡/利托那韦片组åˆåŒ…装(商å“å称:先诺欣)和上海旺实生物医è¯ç§‘技有é™å…¬å¸ç”³æŠ¥çš„1ç±»åˆ›æ–°è¯æ°¢æº´é…¸æ°˜ç‘žç±³å¾·éŸ¦ç‰‡ï¼ˆå•†å“å称:民得维)。

上述两款è¯ç‰©å‡ä¸ºå£æœå°åˆ†å­æ–°å† ç—…毒感染治疗è¯ç‰©ï¼Œç”¨äºŽæ²»ç–—轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的æˆå¹´æ‚£è€…。

两款è¯ç‰©ä¸´åºŠè¯•验全部对标辉瑞Paxlovid,在医ä¿å±€ä¸Žè¾‰ç‘žPaxlovid的谈判由于辉瑞è¦ä»·é«˜è€Œç ´è£‚åŽï¼Œ2款è¯ç‰©çš„附æ¡ä»¶èŽ·æ‰¹ä¸Šå¸‚å…·æœ‰éžå‡¡æ„义。




编辑:Rae
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