环球医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 可惜，35元一片的高价抗抑郁药没能进集采
2023/3/8   来源：药春秋  阅读数：

3月2日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》。

2月17日，上海阳光医药采购网发布第八批药品集采信息填报工作的通知，共41个药品拟参与报量，而3月2日发布的采购文件有所调整，变为40个品种，高价抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片被“踢出”名单。

伏硫西汀是一种新型抗抑郁药，具有多模式作用机制，通过两类不同的作用模式（抑制5-HT转运体[SERT]再摄取和调节5-HT受体），作用于六个药理学靶点（拮抗5-HT3、拮抗5-HT7、拮抗5-HT1D、部分激动5-HT1B、激动5-HT1A、抑制SERT）发挥抗抑郁疗效。

氢溴酸伏硫西汀片是由丹麦灵北制药（Lundbeck）和日本武田制药（Takeda）联合研发，2013年9月30日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，商品名Brintellix，用于重型抑郁症(MDD)的治疗。2017年获批进入中国，2018年4月正式上市，商品名为心达悦。伏硫西汀2021年全球销售额超过10亿美元。

近年来，氢溴酸伏硫西汀片市场逐渐扩张，销售额一直在增长。米内网数据显示，2020年在中国城市实体药店终端销售额同比增长240%，在抗抑郁药TOP10中涨幅第一。2021年，中国公立医疗机构终端伏硫西汀销售额接近1.3亿元。而伏硫西汀2021年在零售药店终端（实体药店+网上药店）的增速也达90%，得到越来越多患者的认可，预计将继续保持稳定增长。

氢溴酸伏硫西汀片的竞争格局为7+1，除原研灵北外，国内还有7家企业拥有生产批文。其中，正大天晴的氢溴酸伏硫西汀片于2021年7月20日获批上市，成为国内首仿。近两年，倍特药业、康弘药业、石药集团欧意药业、豪森药业、以岭万洲国际制药相继获批，扬子江药业的氢溴酸伏硫西汀片于2月14日最新获批。

氢溴酸伏硫西汀片从2021年就开始被纳入国谈，但是2021年谈判和2022年竞价均未能进入医保目录。

值得注意的是，原研心达悦的化合物专利已于2022年10月2日到期，但涉及晶型的专利保护期（授权公告号：CN101472906B）持续至2027年。此专利保护了游离晶体碱、α型氢溴酸盐、β型氢溴酸盐、γ型氢溴酸盐、氢溴酸盐半水合物、乙酸乙酯溶剂化合物与α型氢溴酸盐的混合物、盐酸盐、盐酸盐一水合物、甲磺酸盐、富马酸盐、马来酸盐、内消旋酒石酸盐、L-(+)-酒石酸盐、D-(-)-酒石酸盐、硫酸盐、磷酸盐、硝酸盐。

国内企业发起过专利无效挑战，结果只有一小部分晶型挑战成功，绕开了原研药的专利，但其他企业的产品仍在灵北的专利期内。氢溴酸伏硫西汀片被调出集采名单的具体原因也无从得知，有人认为或许就是与晶型专利保护的问题有关。

目前，灵北制药的心达悦仍霸占国内市场，国内仿制药在市场上几乎见不到，心达悦（10mg）院内的价格约为500元/14片，一片高达35元，由于没有进医保，使用这个药的抑郁患者都喊“贵”。原本氢溴酸伏硫西汀片成功集采的话，其他“光脚”厂商应该会提交较低的竞价来抢占市场而快速放量。但如今集采无望，患者只能寄希望于下一次医保谈判了。

编辑：Rae