环球医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 利胆药TOP1品种被纳入第八批集采，5家药企备战！
2023/3/16   来源：药春秋  阅读数：

近年来，随着人们生活水平的提升和饮食习惯的改变，我国胆道疾病的患病率有所上升。根据《中国慢性胆囊炎、胆囊结石内科诊疗共识意见（2018年）》，成人慢性胆囊炎患病率为0.78%-3.91%，胆囊结石患病率为2.3%-6.5%。

同时，胆道类药物的需求也不断提高，我国胆道疾病用药市场得到相应的扩容。米内网数据显示，2016~2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端胆道疾病用药（中成药+化学药）销售额呈现逐年增长态势，到2020年已超过36亿元，复合增长率为7%。

熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）是一款主流利胆药，由胆固醇衍生而来的天然亲水性胆汁酸，可通过抑制胆固醇在肠道内的重吸收和降低胆固醇向胆汁中的分泌，从而降低胆固醇的饱和度，在临床上对于胆囊收缩功能正常的患者，用于X射线能够穿透的胆囊胆固醇结石的非手术治疗；胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）；胆汁反流性胃炎；脂肪泻（回肠切除术后）。

据了解，熊去氧胆酸由德国霍克大药厂（Dr.Falk Pharma GmbH）研发，最早于2000年获批进口进入中国市场。2021年9月，安士制药的熊去氧胆酸胶囊获批并视同过评，为全国首家。2022年7月和8月，上海宣泰医药和成都奥邦药业的熊去氧胆酸胶囊也分别通过了一致性评价，与原研公司形成“4+1”格局。

近年来熊去氧胆酸胶囊市场规模一直在稳定增长，目前已成为胆道领域市场份额TOP1的重磅品种。米内网数据显示，熊去氧胆酸胶囊在2021年三大终端6大市场销售额突破20亿元大关，同比增长超过10%。

近年中国三大终端6大市场熊去氧胆酸胶囊销售情况（单位：亿元）

（来源：米内网格局数据库）

而熊去氧胆酸片目前虽有35家企业拥有药品批文，但仅武汉普元药业通过了一致性评价。

熊去氧胆酸已过评企业（标红的为首家过评）

（来源：药融云药品过评汇总数据库）

值得一提的是，熊去氧胆酸口服常释剂型（0.25g/0.05g/0.1g）均已被纳入最新启动的第八批国家集采。据药融云数据统计，熊去氧胆酸胶囊是销售主力品种，市占比74.61%；而熊去氧胆酸片的市占比则为20.58%。从竞争格局来看，原研企业市场占比超7成，其次为武汉普元药业等。随着后续集采的推进，这一市场格局或将洗牌。

除此之外，据药融云数据统计，目前浙江寰领医药/浙江康恩贝制药、乐普制药、福建瑞泰来医药/福建广生堂药业、绍兴来多科技/浙江医药等药企也递交了熊去氧胆酸胶囊的上市申请，但尚在审评审批中。而熊去氧胆酸片则尚无企业申报上市。

编辑：Rae