2023/5/19 æ¥æºï¼šè¯æ˜¥ç§‹ 阅读数:
5月17日,国家è¯ç›‘å±€å‘布最新è¯å“æ‰¹å‡†è¯æ˜Žæ–‡ä»¶ã€‚
å…¶ä¸ï¼Œé½é²åˆ¶è¯çš„奥拉帕利片获批上市,为国内首仿。
奥拉帕利(olaparibï¼‰æ˜¯ä¸€æ¬¾å£æœå¤šè…ºè‹·äºŒç£·é…¸æ ¸ç³–èšåˆé…¶(PARP)抑制剂。通过抑制PARP,å‡å°‘ç”šè‡³é˜»æ¢æºå¸¦æœ‰å—æŸBRCAåŸºå› çš„ç™Œç»†èƒžè¿›è¡ŒDNAä¿®å¤ï¼Œè¾¾åˆ°æ€æ»ç™Œç»†èƒžæ»äº¡çš„目的。而åµå·¢ç™Œæ‚£è€…大约60%å˜åœ¨DNAåŒæºé‡ç»„缺陷,其ä¸20%属于BRCA1/2çªå˜ã€‚PARP抑制剂的出现,对部分肿瘤的è¯ç‰©æ²»ç–—方案带æ¥äº†é©å‘½æ€§çš„å˜åŒ–,尤其适用于åµå·¢ç™Œï¼Œä½¿å¤å‘性åµå·¢ç™Œçš„è¯ç‰©æ²»ç–—迈入了精准治疗时代,被誉为“里程碑å¼çš„é¶å‘è¯â€ã€‚
奥拉帕利(olaparibï¼‰åŽŸç ”ä¼ä¸šæ˜¯é˜¿æ–¯åˆ©åº·ã€‚奥拉帕利片最早于2014å¹´å…ˆåŽåœ¨æ¬§ç›Ÿå’Œç¾Žå›½èŽ·æ‰¹ä¸Šå¸‚ï¼Œå•†å“å为Lynparza。截至目å‰ï¼Œå¥¥æ‹‰å¸•利已在å„地区相继获批åµå·¢ç™Œã€ä¹³è…ºç™Œã€åŽ»åŠ¿æŠµæŠ—æ€§å‰åˆ—腺癌ã€èƒ°è…ºç™Œã€è¾“åµç®¡ç™Œã€è…¹è†œç™Œç‰å¤šé¡¹é€‚应症。
2017å¹´7æœˆï¼Œé»˜æ²™ä¸œä¸Žé˜¿æ–¯åˆ©åº·è¾¾æˆæˆ˜ç•¥åˆä½œï¼Œå…±åŒå¼€å‘和推广Lynparza,平分销售é¢ï¼Œæ¶‰åŠäº¤æ˜“金é¢è¾¾85亿美元。
阿斯利康的奥拉帕利近年æ¥é”€å”®é¢ç¨³å®šå¢žé•¿ï¼Œ2019å¹´å…¨çƒé”€å”®é¢ä¸º11.98亿美元,2020年为17.76亿美元;2021年为23.48亿美元,2022年最新销售é¢è¾¾26.38äº¿ç¾Žå…ƒï¼ŒåŒæ¯”增长12.4%,ä½åˆ—å…¨çƒè¯ç‰©é”€å”®æ¦œå•54ä½ã€‚
ï¼ˆæ¥æºï¼šé˜¿æ–¯åˆ©åº·è´¢æŠ¥ï¼‰
在国内,奥拉帕利于2018å¹´8月首次获NMPA批准上市,商å“å为利普å“,是国内首个上市的PARPæŠ‘åˆ¶å‰‚ï¼ŒåŒæ—¶å¡«è¡¥äº†å›½å†…åµå·¢ç™Œé¶å‘æ–°è¯æ²»ç–—领域近30年的空白。在国内获批的适应症有:
1.é“‚æ•æ„Ÿçš„å¤å‘性上皮性åµå·¢ç™Œã€è¾“åµç®¡ç™Œæˆ–åŽŸå‘æ€§è…¹è†œç™Œæˆäººæ‚£è€…在å«é“‚化疗达到完全缓解或部分缓解åŽçš„ç»´æŒæ²»ç–—ï¼›
2.æºå¸¦èƒšç³»æˆ–体细胞BRCAçªå˜ï¼ˆgBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性åµå·¢ç™Œã€è¾“åµç®¡ç™Œæˆ–åŽŸå‘æ€§è…¹è†œç™Œåˆæ²»æˆäººæ‚£è€…在一线å«é“‚化疗达到完全缓解或部分缓解åŽçš„ç»´æŒæ²»ç–—ï¼›
3.å•è¯ç”¨äºŽæ²»ç–—æºå¸¦èƒšç³»æˆ–体细胞BRCAçªå˜ï¼ˆgBRCAm或sBRCAmï¼‰ä¸”æ—¢å¾€æ²»ç–—ï¼ˆåŒ…æ‹¬ä¸€ç§æ–°åž‹å†…分泌è¯ç‰©ï¼‰å¤±è´¥çš„转移性去势抵抗性å‰åˆ—腺癌æˆäººæ‚£è€…ï¼›
4.奥拉帕利è”åˆè´ä¼ç å•æŠ—ç”¨äºŽåŒæºé‡ç»„ä¿®å¤ç¼ºé™·ï¼ˆHRD)阳性的晚期上皮性åµå·¢ç™Œã€è¾“åµç®¡ç™Œæˆ–åŽŸå‘æ€§è…¹è†œç™Œæˆäººæ‚£è€…在一线å«é“‚化疗è”åˆè´ä¼ç å•æŠ—æ²»ç–—è¾¾åˆ°å®Œå…¨ç¼“è§£æˆ–éƒ¨åˆ†ç¼“è§£åŽçš„ç»´æŒæ²»ç–—,该适应症于2022å¹´9月获批。
奥拉帕利于2019年通过谈判纳入全国医ä¿ä¹™ç±»ç›®å½•,从24790å…ƒ/ç›’é™åˆ°9464å…ƒ/ç›’ã€‚æ ¹æ®æœ€æ–°çš„2022年医ä¿ç›®å½•,奥拉帕利通过医ä¿è°ˆåˆ¤æ–°å¢žåŠ äº†å‰åˆ—腺癌适应症,目å‰å›½å†…获批的å‰3ä¸ªé€‚åº”ç—‡å‡æˆåŠŸçº³å…¥å›½å®¶åŒ»ä¿ç›®å½•。而且值得一æçš„æ˜¯ï¼Œæœ€æ–°åŒ»ä¿ä»·æ ¼å·²ç»é™åˆ°5026å…ƒ/盒。
æ ¹æ®ç±³å†…网数æ®ï¼Œå¥¥æ‹‰å¸•利进入医ä¿åŽé”€å”®è§„模节节高å‡ï¼Œ2021å¹´ä¸å›½ä¸‰å¤§ç»ˆç«¯å…大市场销售é¢çªç ´10亿元,2022年已上涨至超13äº¿å…ƒï¼ŒåŒ»ä¿æ‰©å¤§é€‚åº”ç—‡åŽæœ‰æœ›è¿›ä¸€æ¥ä¸Šæ¶¨ã€‚
ï¼ˆæ¥æºï¼šç±³å†…网)
自2014年首款PARP抑制剂上市至今,全çƒèŒƒå›´å·²æœ‰6款PARP抑制剂相继上市。目å‰å›½å†…已有4款PARP抑制剂获批,除了奥拉帕利,还有尼拉帕利(å†é¼Žè¯ä¸šï¼‰ã€æ°Ÿå”‘帕利(æ’瑞医è¯ï¼‰å’Œå¸•米帕利(百济神州),2022年国内销售规模åˆè®¡è¶…过25亿元,其ä¸å¥¥æ‹‰å¸•åˆ©çš„é”€å”®é¢æœ€é«˜ï¼Œå 比达54%。
最早在国内布局奥拉帕利的仿制厂商为é½é²åˆ¶è¯ï¼ŒäºŽ2021å¹´10月æäº¤ä¸Šå¸‚申请并获å—ç†ï¼ŒåŽ†æ—¶çº¦ä¸€å¹´åŠèŽ·æ‰¹ä¸Šå¸‚ï¼Œæ‹¿ä¸‹é¦–ä»¿ã€‚
从2022å¹´åˆ°çŽ°åœ¨ï¼Œåˆæœ‰7å®¶ä¼ä¸šç›¸ç»§æäº¤äº†ä¸Šå¸‚申请,分别为上海宣泰医è¯ç§‘æŠ€ã€æ¹–å—科伦制è¯ã€çŸ³è¯é›†å›¢æ¬§æ„è¯ä¸šã€æå·žä¸ç¾ŽåŽä¸œåˆ¶è¯ã€å—京方生和医è¯ç§‘æŠ€ã€æ±Ÿè¥¿å±±é¦™è¯ä¸šå’ŒNatco Pharma(进å£5.2类)。å¦å¤–还有一些è¯ä¼æ£åœ¨å¼€å±•奥拉帕利的BE试验。相关仿制è¯ä¸Šå¸‚åŽå°†æƒ åŠæ›´å¤šæ‚£è€…,æä¾›æ›´å¤šæ²»ç–—选择。
ï¼ˆæ¥æºï¼šCDE官网)
å¦å¤–ï¼Œæ ¹æ®CDE专利登记平å°ï¼Œå¥¥æ‹‰å¸•利化åˆç‰©ä¸“利将于2024å¹´3月到期,é½é²åˆ¶è¯å·²åœ¨CDE专利登记平å°å‘è¡¨å£°æ˜Žï¼Œæ‰¿è¯ºåœ¨ç›¸åº”ä¸“åˆ©æƒæœ‰æ•ˆæœŸå±Šæ»¡ä¹‹å‰æ‰€ç”³è¯·çš„ä»¿åˆ¶è¯æš‚ä¸ä¸Šå¸‚销售。