环球医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 复星明星止血剂，多家企业抢首仿，正大天晴、倍特、齐鲁...
2023/6/8   来源：药春秋  阅读数：

6月7日，国家药品监督管理局官网显示，上海迪赛诺医药以仿制4类提交的马来酸阿伐曲泊帕片上市申请获得CDE承办受理。目前，国内尚未有马来酸阿伐曲泊帕片仿制药获批上市。

血小板减少症是一种出血性疾病，严重性血小板减少症如慢性肝病（CLD）、慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）具有较高的自发性出血，严重者甚至可以危及生命。

作为全球首个经FDA、EMA批准，拥有CLD、ITP双适应症的血小板生成素受体激动剂（TPO- RA），马来酸阿伐曲泊帕通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化，促进血小板的生成，可短时间内（治疗后3-5天）快速提升血小板计数，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

马来酸阿伐曲泊帕安全且耐受性良好，口服用药方式不受食物类型限制，大大提高了血小板减少症患者的生活质量，是肝癌合并血小板减少症患者的首选治疗药物，肝硬化择期侵入性操作合并血小板减少症的首选治疗药物。

马来酸阿伐曲泊帕的原研企业是美国AkaRx公司，于2018年5月获得美国食品和药物管理局（FDA）上市批准，商品名为Doptelet。另外，复星医药产业与AkaRx在2018年3月达成合作，获得关于马来酸阿伐曲泊帕片在中国大陆及香港特别行政区的独家销售代理权的许可。

马来酸阿伐曲泊帕于2019年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）授予优先审评资格，2020年4月被批准用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的成年患者治疗，商品名为苏可欣。作为中国首个获批此适应症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）,苏可欣的上市为中国CLD相关血小板减少症患者引入了临床治疗新模式。

2020年12月，马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣）通过医保谈判，正式纳入国家医保目录，价格由9680元/盒降至4760元/盒(20mg*10片)，并在2022年度国家新一轮医保谈判中成功续约。

马来酸阿伐曲泊帕片现在已成为复星医药的主要营收来源之一，在复星医药发布的2021年财报中提到：苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）于2021年内实现收入4.26亿元。在2022年财报中，复星医药透露马来酸阿伐曲泊帕片的销售规模已增长到5至10亿元，与汉利康、汉曲优、复必泰、捷倍安、汉斯状等在内的新品和次新品收入在制药业务收入中占比超30%，推动业绩持续稳健增长。

马来酸阿伐曲泊帕片目前仍由复星医药独占市场，但从2022年4月份到现在，国内已有8家企业提交了相关仿制药的上市申请，包括南京正大天晴制药、北京康蒂尼药业、成都倍特药业、北京凯因格领生物技术、桂林南药、齐鲁制药、南京恒生制药和此次的上海迪赛诺医药。

（来源：CDE官网）

另外值得一提的是，原研针对阿伐曲泊帕在中国还进行了多项新适应症研究，并将在第28届欧洲血液学协会(EHA)公布相关研究结果。其中，复兴针对慢性免疫性血小板减少症（ITP）已于2022年12月向国家药监局药品审评中心递交新适应症上市申请。在阿伐曲泊帕治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症的疗效和安全性：多中心、随机、双盲III期试验中，研究结果显示，阿伐曲泊帕对中国成人ITP患者具有良好的耐受性和有效性，有望不久后获批。

编辑：Rae