环球医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 又一药企的非布司他片获批上市！
2023/7/13   来源：药春秋  阅读数：

近日，人福医药发布公告称，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准非布司他片(40mg)上市。本次非布司他片获批的适应症为适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

非布司他（Febuxostat）是一种抗痛风药，由日本帝人（Teijin）株式会社研发，主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。资料显示，非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。

该产品是2021年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种，也是抗痛风制剂市场的“销冠”品种，具有良好的临床应用价值和市场前景。米内网数据显示，非布司他片是抗痛风制剂市场销售TOP1品种，2022年度非布司他片在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币6.5亿元。目前国内已有多家企业获药品注册批件，包括江苏万邦生化医药、杭州朱养心药业、青岛百洋制药、东阳光药业、福安药业、华润双鹤、亚太药业等。

痛风为全球常见疾病，据流行病学统计，欧洲及北美地区高尿酸血症患病率在2-18%之间，世界各地痛风总患病率介于0.13-15.3%之间，全球年发病率在0.20%-0.35%之间。其中，美国痛风患者患病率约为3.9%（据此估算，美国大约有830万患者）。在2017年，我国高尿酸血症患病率为13.0%，其中男性为18.5%，女性为8.0%。

另外，痛风在我国还呈逐年上升、逐步年轻化趋势。据中国疾控中心数据显示，我国痛风人群总数已经超过8千万。目前，高尿酸已经成为继“三高”之后的“第四高”！

痛风患者数量持续增长，为抗痛风药市场发展提供了广阔的空间。在此背景下，抗痛风药市场需求随之释放。加上受研发水平、技术等因素限制，国内抗痛风药多属于仿制药、进口药，国产抗痛风药种类较少，因此抗痛风市场仍存在发展机遇。

编辑：Rae