2023/7/27 来源：药春秋 阅读数：
7月24日，国家药品监督管理局官网显示，国药集团国瑞药业和郑州维先医药科技/成都天台山制药以仿制3类提交的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯上市申请获得CDE承办受理。6月29日，江苏奥赛康药业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯最新获批上市，为国内第4家。
（来源：CDE）
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款第4代组胺H2-受体阻滞剂药物，可以有效抑制胃酸分泌，临床上用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低危患者。
目前，临床常用的抑酸药物主要有H2受体阻滞剂和质子泵抑制剂，组胺H2受体阻滞剂仍是目前最主要的抗溃疡药物之一。
第4代H2受体阻滞剂罗沙替丁醋酸酯相比于西咪替丁（第一代H2受体阻滞剂）的最大区别在于其不影响肝脏微粒体氧化酶的功能，因此不存在干扰其他药物通过肝微粒体酶代谢的问题；同时罗沙替丁醋酸酯具有独特的分子结构，可刺激黏蛋白和黏液的合成，起到独特的胃粘膜保护作用；此外该药物还没有西咪替丁和法莫替丁（第三代H2受体阻滞剂）等的抗雄性激素样作用。临床试验提示该药具有较好的生物利用度，整体疗效优于其他H2受体阻滞剂，安全性与有效性与质子泵抑制剂相当。
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯已被《急性非静脉曲张性上消化道出血-多学科防治专家共识（2019版）》、《应激性溃疡防治专家建议（2018版）》、《急性胰腺炎基层诊疗指南（2019年）》等指南列为推荐药物。
罗沙替丁最早于1986年在日本上市，并由あすか製薬株式会社开发成静脉注射冻干粉针剂，于1995年在日本获批，适用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）、麻醉前用药。原研产品尚未进入中国市场。
国内方面，目前仅有注射剂一种剂型获批上市，共4家企业拥有生产批文，包括北京轩升制药（原北京四环制药子公司，2012年首仿获批）、哈药集团（2014年获批）和瑞阳制药（2022年获批），江苏奥赛康药业的产品则于今年6月底最新获批。
其中北京四环制药、瑞阳制药、奥赛康药业已通过一致性评价，而哈药集团也于2022年11月提交了一致性评价申请，处于审评审批阶段。
国内注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售情况（单位：万元）
（来源：米内网）
近年来，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售规模持续上涨，根据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端的销售额突破1亿元，2020年销售额已经超过10亿元，4年涨幅超1000%。最新数据显示，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯在2022年的销售额已经超过14亿元，接近15亿元。
随着销售规模的进一步扩张，众多厂商前仆后继入局，2023年以来就已经有8家企业报产射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。目前一共15家国内企业的相关产品处于上市审批阶段，涉及企业包括扬子江药业、四川汇宇制药、海南倍特药业等。
另外值得一提的是，盐酸罗沙替丁醋酸酯还有依从性更好的口服剂型，包括缓释胶囊和缓释颗粒。其中，福建闽海药业于2020年1月递交了盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊的新3类上市申请，处于审评审批阶段。在注射剂赛道日渐拥挤的情况下，布局口服制剂或是不错的选择。
