注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已于近日成功完成并达到了主要疗效终点
本次临床试验的成功有望使得注射用MRX-4首先在中国获批上市并实现商业化
近日，上海盟科药业股份有限公司( 盟科药业 ，688373.SH)开展的注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已成功完成，并达到了主要疗效终点。公司将积极推进注射用MRX-4治疗复杂性皮肤和软组织感染适应症在中国的新药申报上市进程。
本次中国Ⅲ期临床研究相关情况和主要结果
本次临床试验是以利奈唑胺静脉输注转口服给药(以下简称 利奈唑胺组 )为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的Ⅲ期临床试验。本研究结果表明，当静脉输注MRX-4首剂2000mg，余1000mg(后续可转口服康替唑胺片800mg，此给药方式简称 MRX-4/康替唑胺片 )，每12小时给药一次，疗程7-14天治疗复杂性皮肤和软组织感染患者(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)所致者)，具有良好的临床疗效和微生物学疗效。统计学分析显示MRX-4/康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的临床疗效非劣效于利奈唑胺组，本研究达到主要疗效终点。
本研究安全性观察结果显示，注射用MRX-4/康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染，患者安全性和耐受性良好。在本研究中，未发生与研究药物相关的导致中止治疗或退出研究不良事件。接受注射用MRX-4/康替唑胺片患者发生与研究药物相关的临床不良事件主要为胃肠道反应，包括恶心、呕吐等，与研究药物相关的实验室检查异常主要为肝酶轻度升高，多为轻度，且呈一过性。在目前的给药方案下，注射用MRX-4/康替唑胺片组患者出现血小板降低趋势以及与研究药物相关的血液学不良事件明显少于利奈唑胺组。
本次临床研究结果的影响与公司未来计划
本次临床试验的成功有望使得注射用MRX-4首先在中国获批上市并实现商业化。预期注射用MRX-4获批上市后可以为重症患者和不适宜口服给药的患者提供更多用药上的便利，从而满足临床需求，大幅提升公司来自中国市场的营业收入。本次试验的成功为该药品未来商业化奠定了坚实的基础，公司仍将对该项目进行持续投入，后续将继续完成与CDE的沟通交流、提交新药上市申请、技术审评和现场核查等程序。
此外，基于公司对康替唑胺口服片剂和注射用针剂的全生命周期管理计划，公司即将在中国开展注射用MRX-4/康替唑胺片治疗不同部位耐药革兰阳性菌感染的Ⅲ期临床试验，以期进一步拓展潜在适应症，提升新药的社会及商业价值。同时，注射用MRX-4/康替唑胺片针对糖尿病足感染适应症的国际多中心Ⅲ期临床试验仍将继续实施，中国仍为该试验的一个组成国家。
关于康替唑胺片及MRX-4
康替唑胺片和MRX-4是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌新药。康替唑胺片(规格：400mg)已于2021年6月1日获NMPA批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染(批准文号：国药准字 H20210019)，为全球首次获批上市。注射用MRX-4为公司在对康替唑胺深入剖析和科学探究的基础上，研发出的康替唑胺的水溶性前药。MRX-4在体内转化为康替唑胺发挥疗效，拓展了使用场景。
胸部出现这5个异常，或是癌症信号！所有女生都要看看 核心观点：乳腺癌是女性高发恶性肿瘤，发病率居首，死亡率居第五。本文介绍了乳腺癌的四大致病因素（遗传、肥胖、不良习惯、...
天然乳胶床垫 / 枕头怎么选？看这篇就够！ 近期乳胶床垫造假黑幕被曝光，劣质乳胶产品存在乳胶含量低、含致癌物、核辐射超标等危害，还会增加螨虫滋生、挥发有毒有害物...
睡光板床可治腰椎病?不准确，请勿乱用 在网络上流传的“睡光板床可以治疗腰椎病”观点，究竟是真是假？今天，我们将揭开这个谜团，帮助你科学选择床垫，保护腰椎健...
男子用气管戳同事臀部致肛肠破裂，玩笑别乱开！进来看看肛肠破裂有多严重 江苏的老李是精工车间的工人，有一次在用公司连接高压气管的气泵吹身上铁屑时，正好同事老陈从身边经过，于是他突然想开个玩...
保鲜膜包裹食物加热会致癌?选择合适的保鲜膜不会致癌 “用保鲜膜包裹食物加热会致癌”是真的吗？“用保鲜膜包裹食物加热会致癌”这一说法并不完全准确，关键在于保鲜膜的种类和使...
北京中医药大学附属三院大专家黄金昶医生预约挂号 现在很多人都知道黄金昶医生治疗效果不错，擅长治疗肿瘤疾病，黄医生的名气非常大，因此很多有需要的病人都想要找到黄医生看...
首都青年名中医黄金昶医生口碑怎么样?全国知名专家黄金昶医生介绍 黄金昶医生因为治疗明显，擅长中医治疗各类肿瘤疾病，得到患者众多的好评和认可，所以黄金昶医生名声非常大，但是有些患者只...
全国知名专家黄金昶医生评价怎么样？首都名医黄金昶治疗效果好不好 黄金昶医生擅长中医治疗各类肿瘤疾病，治疗效果明显，因此得到很多患者的好评和认可，由此很多患者都是听闻黄金昶医生治疗不...
全国知名专家黄金昶医生出诊时间 首都名医黄金昶医生怎么样？ 很多患者都是听说黄金昶医生治疗效果不错，因此就想要找到黄金昶老师看诊，但是有些患者又比较由于，由于对于黄老师的医术并...
首都名医黄金昶医生靠谱吗？首都青年名中医黄金昶医生介绍 想要挂黄金昶医生的专家号，可以选择线上预约的方式，线上预约比较快捷，可以更快地挂到号，避免耽误时间。一些人对黄金昶医...
