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  关键词：软肝活血冲剂 制备及质量标准慢 性乙型肝炎 疗效分析

 【中图分类号】R-3 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)02-0198-02

 1 制备及质量标准

 1.1 处方组成。醋鳖甲15g，炒白术15g，车前草15g，桂枝9g，二丑12g，生水蛭20g，炮山甲15g，鸡内金20g，炙黄芪30g，虎杖15 g，郁金15g，枸杞子15g，炒丹参30g，苦参15g，生牡蛎30g，生地15g，茯苓15g，炒枳壳15g。

 1.2 制法。取白术、枳壳、桂枝等先蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与水蛭、鳖甲、黄芪等一十五味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并。合并液浓缩式相对密度为1.35～1.38(55℃)的清膏。取清膏，加蔗糖、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油混匀，制成1400g。

 1.3 质量控制标准。

 [性状]本品为颗粒剂，呈黄褐色，味微苦。

 [鉴别]取本品粉末2g，加石油醚(60-90℃)10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加石油醚(60-90℃)1ml，使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅酸G薄层板上，以石油醚(60-90℃)乙酸乙酯-乙醇-水(10:3:0.1)为展开剂，展开、取出、晾干、置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。

 [检查]本品应符合颗粒剂项下有关的各项规定(参照《中国药典》2005年板一部附录IC)

 2 资料与方法

 2.1 一般资料。选取2009年5月至2010年6月间对确诊的患者480例作为研究对象，分成治疗组和对照组各240例，两组病例在性别、年龄、临床表现及生化检测结果方面统计学分析差异无显著性(P>0.05)。

 2.2 用药方法。治疗组240例先予以西医常规护肝治疗，如用维生素C和肝能片对症处理，再加软肝活血冲剂治疗(由我院制剂室生产，其处方组成：醋鳖甲15g，炒白术15g，车前草15g，桂枝9g，二丑12g，生水蛭20g，炮山甲15g，鸡内金20g，炙黄芪30g，虎杖15 g，郁金15g，枸杞子15g，炒丹参30g，苦参15g，生牡蛎30g，生地15g，茯苓15g，炒枳壳15g)，按成人每日36g即3袋(12g/袋)，相当于生药88g，分3次口服，3个月为一疗程；对照组240例只予以西医常规护肝治疗，如用维生素C和肝能片对症处理，3个月为一疗程。上述两组均治疗3个疗程观察疗效。

 2.3 检测方法。根据软肝活血冲剂的功能主治及慢性肝炎、肝硬变的病变特点，对肝病中有代表性的12个实验指标进行检测：血小板(PC，目视计数法)、白细胞(WBC，目视计数法)、血红蛋白(Hb，HiCN法)、凝血酶原时间(PT，一期法)、血清总胆红素(TBil、胆红素氧化酶法)、丙氨酸转氨酶(ALT，速率法)、白蛋白/球蛋白(A/G，双尿法)、透明质酸(HA，放免法)、层粘蛋白(LN，放免法)、乙肝病毒表面抗原(HBsAg，ELISA法)、e抗原(HBeAg，ELISA法)、乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA，PCR法)。

 3 结果

 3.1 两组治疗后血常规、血生化及肝纤维化指标的改变。见表1。

 由表1可知治疗组与对照组相比，慢性乙型肝炎患者的凝血酶原时间(PT)有显著差异(﹡P
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