通常，为了保持饮料的原始风味以及满足生产中PET瓶灭菌的需要，饮料在灌装时必须避免过长时间的受热以及包材输送、灌装等暴露作业时受到微生物污染的机会，企业一般会选择适用范围广的无菌工艺进行生产。然而无菌生产工艺引入的变量很多，诸如生产区的设计及其设备布局、生产时的环境状况、所有与生产相关的设备及物料的污染状况、人员操作和卫生状况等，每一个环节对最终产品的质量都至关重要。

 为确保无菌生产工艺系统中无菌的可靠性和适应性，各项国内外法规及指导文件均要求通过一定的验证方法对其进行验证。目前，多数厂家采用培养基灌装试验来证明其无菌工艺的可靠性。培养基灌装又称无菌工艺模拟试验，使用培养基替代产品进行无菌灌装，从而对无菌工艺、设备、环境、操作、人员等进行验证。培养基灌装在某种意义上是一种挑战性试验，甚至比最差情况下的挑战还要严格，几乎任何情况下微生物在培养基中的增殖都要比在实际产品中更加容易。

 1 培养基灌装测试的前提条件

 1.1 管理方面

 检验室可以验证包括检验室环境、仪器设备及人员操作等方面。生产线上所有的样品最终都会送至检验室检验并进行结果判定 ......
 百拇医药网 http://www.100md.com/html/paper/1674-0270/2015/07/21.htm
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