随着美国食品药品监督管理局(FDA)对美国食品现代化法案(FSMA)实施的进一步深入，全球销美的食品企业受到来自美国FDA现场检查的频率也越来越高。这些检查既符合FSMA下的新法规要求，同时又兼顾了食品生产良好规范(cGMP)。尽管绝大多数现场检查发生在美国境内，但近年来FDA也增加了对国际供应商的检查。相较于美国国内的食品企业，FDA对国际食品供应商有着更多的执法权限和方式，例如针对食品进口商的进口警示“Import Alert”等。因此，对销美的中国食品企业来说，除了需要理解并执行FSMA下的新法规要求外，了解如何准备FDA的现场检查和应对不良检查记录也尤为重要。为使企业更好地了解美国FDA食品生产现场的检查要点，本文总结了FDA现场检查不良记录对企业可能产生的法律后果以及因应策略。
FDA现场检查不良记录的可能法律后果
FDA现场检查的不良记录可能直接导致企业的产品在边境被扣押，使其无法继续向美国出口。除了在极罕见的情况下，FDA很少会在现场检查后直接注销企业的FDA食品生产注册资格。FDA对国际食品企业不良检查所采取的法律手段总结如下：
483表(Form 483)：在现场检查中，如果FDA发现食品企业可能存在食品安全违规或食品标示不符等问题 ......
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