导读：事件：国家药监局于5月14日发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，同日CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技

事件：国家药监局于5月14日发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，同日CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技术指导文件。对此我们点评如下：

1）2017 年 10 月中办和国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中首次提出：对已上市药品注射剂进行再评价，力争用 5至10 年左右时间基本完成。2017 年12 月，CDE 发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。2019 年 10 月，NMPA 再次发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》。我们对比了历次文件核心点（详见文后附图），本次正式文件与19年10月发布的征求意见稿基本一致，此前已经若干注射剂通过一致性评价，但多数为按新4类申报视同通过一致性评价，即主要是增量品种。本次文件发布后标志着存量注射剂的一致性评价开始提速。

2）由于注射剂不经消化道而是直接经注射进入血液，因此普通剂型无需开展BE研究（特殊剂型如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等需开展），注射剂一致性评价关键技术要点在于处方工艺、原辅包质控和制剂质量研究与控制技术，更侧重考察安全性。我们草根调研了解到单品种注射剂一致性评价费用约在300万元左右，低于口服制剂500-100万元的水平，预计企业开展注射剂一致性评价的动力较为充足。

3）对各细分领域的影响：

制剂：1) 对于市场规模比较大的品种，当有一定数量过评企业后可能会被纳入集采。存量规模较大的企业有可能受损；2）对于已获得FDA/欧盟等规范市场认证且存量规模小的品种，由于其处方工艺、产品质控优于同类产品，有望在一致性评价进度中占据一定优势，在集采中受益；3）部分特殊制剂如放射性药品无需开展一致性评价，后续纳入集采风险很小，有望成为“政策免疫”品种。

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