近期，国家药品监督管理局（NMPA）对湖南省内7家企业的超声治疗仪注册证进行了重要调整，统一取消了这些设备原本适用于“医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的标注，明确限定了其仅适用于“人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧”。通过此次修正后此产品基本定性为疾病治疗。

2024年10月12日山东省市场监督管理局发布省市场监管局发布三个涉及民生重点领域广告合规指引，其中包含医疗美容行业，医美正逐步成为民生领域重点关注的行业，第六点重点强调医美行业不得宣传疾病治疗的功能。其他省份有可能效仿或跟进。

根据国家药品监督管理局官网查询，目前国内过审超过65款超声治疗仪，其中57款坚守原有医疗疾病治疗属性的原则，1款具备符合医美行业的临床适应症，7款产品”私自“跨界医美行业“想吃唐僧肉“，现已被收回天庭，等待发落。本次调整的这七家企业所销售的产品覆盖率较高，希望医美机构的经营者自审自查，避免被上级监管部门抽查或被消费者投诉检查，造成不必要的损失。

根据国家药品监督管理局官网查询，此超声治疗仪已经取消了用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗。

同时，根据变更情况查询到，此设备是在2021年8月13日增加变更的内容，已经在市场上使用了超过三年时间，如果后续被定型“违规审批”所波及到的方面比较广泛。

再次给大家提个醒，国家药品监督管理局官网查询仅仅是审批的产品功能名称与实际销售的商品名称不一致，商品名称就是市面上所出现的“超声系列”，因为商品名是厂家注册的，功能产品及商品均有商家持有所以可以合并统一。

医美机构的经营者只需要审核注册证编号就可以（如下第一行标红）。此产品上市时间1年半左右。

本次国家药品监督管理局明确修正后厂家继续把非医美的设备销售到医美相关的领域一定会面临着超范围销售或商业欺诈？

如果厂家明确告知后，医美机构执意购买，所产生的后果医美机构承担主要部分责任。

目前，许多地区的公立医院在超声治疗仪的引进上因此受到了严格的政策法规限制，已无法再将此类超声治疗仪纳入皮肤科和整形科等科室的设备配置中。

在合规的医美大趋势下，医美机构已经面临不小的生存压力，希望在现有的基础之上，大家做好相应的规范措施，避免因信息差所产生的不必要损失。

国家药品监督管理局的本次修正直接限制了超声治疗仪的属性为疾病治疗，医美行业使用明确属于超范围。彰显出国家对于医疗器械管理的严格态度以及推进医美行业规范化进程的决心。

从医美行业的角度分析：NMPA此次对超声治疗仪适用范围的调整是对当前区域医美审批乱象的一次有力的整顿。不仅是对超适用范围行为的明确警告，也是对医美机构合规性以及医疗器械生产者的严格约束。

医疗机构和从业者必须严格按照注册证所列明的适应症提供服务，杜绝超范围的使用，从而避免不必要的医美事故的发生。面对错综复杂的环境，医美机构和求美者在产品选择上格外谨慎，一定需要查看核实使用产品的注册证编号，确保所使用的医疗器安全性，来保障自己的合法权益。

从国家监管的角度分析：此次对超声治疗仪适用范围的重新界定，旨在强化医疗器械的分类管理与用途说明，杜绝超范围使用、虚假宣传及违规操作等行为，此行为严重侵害了消费者的健康权益。国家会持续监管规范医美行业的规范行为，构建健康、有序、可持续发展的医美市场秩序。医美机构必须在专业性及服务性上面有所突破，形成自己的优势壁垒，才能在未来的医美发展的中迎来新的转机。

从消费者的角度分析：

国家药品监督管理局的本次修正传递一个强有力的信号，即使“被”审批了一旦发现问题都随时被召回或重新修改，法治社会不再允许行业蛀虫的腐蚀。这充分体现出企业竞争的公平性与开放性。自上而下给消费者提供一个安全可信的良好环境。

国家诚信体系的健全以及权威数据的公开公示，让消费者轻易获取或查询相关信息，来辨别求证所购买服务的真伪，同时，不定期公示或修订违规企业的相关信息的报道，时刻警惕消费者需要自我保护。

最后，再次提醒广大求美者，在选择机构、医生、产品时，在熟悉了解机构内所给你展示的资质荣誉时，请及时验证相关信息的真实性。如果你感觉被欺骗或被过度营销可以向当地市场监督管理局或卫生健康委员会投诉，来维护自己的合法权益。

来源：医美现象

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深圳现象医美咨询COO、动态美胸部整形服务体系设计者、全国医美正品联盟总策划、医美现象微信公众号作者、医美机构（产品）战略顾问、医美行业大数据深度研究员10年+医疗美容行业从业经历，曾就职于深圳博爱、非凡、鹏爱、联合丽格等集团担任过运营、营销总监、（院长）总经理等职务，针对医美机构的战略分析，客源定位、IP打造、品项设计、运营管控、竞品分析、营销活动等策划、流程标准及落地执行...