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 参见附件。

  说起医疗器械，很多人印象里就是在医院做检查时用的那些大型复杂仪器，像磁共振仪器、CT机之类。其实医疗器械的种类很多，跨度也很大，小到压舌板，大到医院里的诊疗设备，都属于医疗器械范畴。

 和药物一样，医疗器械也是起预防和治疗疾病作用的。但不同点在于药物是通过药理学、免疫学或者代谢方面获得；医疗器械主要是通过物理等方式直接或间接用于人体。

 近期，国家食品药品监督管理总局开展医疗器械“五整治”的专项活动，不少人会觉得医疗器械这种专业精密的东西似乎离我们很远，殊不知我们身边日常使用的一些小物件就属于医疗器械，其质量安全受到严格的管理，我们有必要了解一下身边的这些特殊器械。

 医疗器械一二三

 医疗器械中既有简单的日常小物件如温度计，也有复杂精密如心脏起搏器。那这些不同的医疗器械是如何进行管理的呢？

 按照风险程度我国将医疗器械实行分类管理。

 第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效，如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩等)、刮痧板、医用X线胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

 第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

 目前我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，并且在申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。同样，经营医疗器械的商家也是分类管理。经营第一类医疗器械不需要经营许可和备案，而经营第二类则需向所在地区的市级食品药品监管部门备案，从事第三类医疗器械的企业需申请许可，得到审查批准了才可获得医疗器械经营许可证 ......