10月30日，礼来中国宣布，其非共价(可逆)BTK抑制剂匹妥布替尼获得国家药品监督管理局批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
套细胞淋巴瘤是一种罕见的血液肿瘤，也是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。套细胞淋巴瘤通常发生于淋巴结外缘套区的 B 细胞，随着肿瘤的进展，它会扩散到骨髓、脾脏、肝脏或消化道。
此次在中国获批是基于全球I/II期BRUIN研究数据和中国2期J2N-MC-JZNJ研究中国人群数据。JZNJ研究主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授表示： 匹妥布替尼的获批对复发或难治性 套细胞淋巴瘤患者来说意义重大，这些既往已接受过共价BTK抑制剂治疗的患者，目前的治疗选择有限，匹妥布替尼作为新一代非共价可逆结合的BTK抑制剂，为患者提供了一种新的靶向 BTK 通路的治疗方法。
匹妥布替尼于2023年1月获得美国食品药品监督管理局批准，成为全球首个获批的非共价(可逆)BTK抑制剂；2023年10月，匹妥布替尼被纳入国家药品监督管理局药品审评中心优先审评审批。
（责编：荆雪涛）
